Funktionaalinen antigeenisovitus sarveiskalvon siirrossa (FANCY)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg
Kliininen tutkimus HLA-sovituksen paremmuuden tutkimiseksi verrattuna satunnaiseen siirrännäismääritykseen suhteessa päätepisteeseen "Aika ensimmäiseen endoteelisiirteen hylkimiseen" tunkeutuvassa keratoplastiassa.
Läpäisevä keratoplastia on yksi yleisimmistä elinsiirtoleikkauksista.
Siirteen hylkiminen on suuri komplikaatio.
HLA-yhteensopivuus on jo osoitettu tehokkaaksi profylaksiksi useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Tutkijoiden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa HLA-sovituksen paremmuus verrattuna satunnaissiirteen määrittämiseen päätepisteen "aika ensimmäiseen endoteelisiirteen hylkimiseen" tunkeutuvassa keratoplastiassa.
Tutkijat suorittavat DNA-pohjaisen alleeliresoluutiotyypityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu odotusaika 4/6 ottelulle alle 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vähemmistö
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HLA Matching
HLA-sovitus suoritetaan valitsemalla luovuttaja, jolla on vähiten ylimääräisiä HLA-alleeleja.
Ennustamme tällaisen luovuttajan odotusajan arvioidaksemme kelpoisuutta tutkimukseen [8].
Lisäksi otamme dynaamisesti käyttöön sovitusasteen, johon pyritään ennustetusta aikavälistä ja todellisesta odotusajasta riippuen: ensimmäiset luovuttajat, jotka eivät aiheuta enempää kuin 7 epäsopivuutta tripletti-aminohappojäännöstasolla (HLAMatchmaker-menetelmä [) 6]) hyväksytään, jos potilas odottaa vähemmän kuin puolet ennustetusta odotusajastaan.
Seuraava käytettävissä oleva luovuttaja, joka käyttää 2/6 (tai paremman) osuman, määrätään tämän jälkeen.
Seuraava siirrännäinen määrätään HLA-sovituksesta riippumatta 6 kuukauden kuluttua.
|
HLA-sovitus suoritetaan valitsemalla luovuttaja, jolla on vähiten ylimääräisiä HLA-alleeleja.
Ennustamme tällaisen luovuttajan odotusajan arvioidaksemme kelpoisuutta tutkimukseen [8].
Lisäksi otamme dynaamisesti käyttöön sovitusasteen, johon pyritään ennustetusta aikavälistä ja todellisesta odotusajasta riippuen: ensimmäiset luovuttajat, jotka eivät aiheuta enempää kuin 7 epäsopivuutta tripletti-aminohappojäännöstasolla (HLAMatchmaker-menetelmä [) 6]) hyväksytään, jos potilas odottaa vähemmän kuin puolet ennustetusta odotusajastaan.
Seuraava käytettävissä oleva luovuttaja, joka käyttää 2/6 (tai paremman) osuman, määrätään tämän jälkeen.
Seuraava siirrännäinen määrätään HLA-sovituksesta riippumatta 6 kuukauden kuluttua.
Sarveiskalvon siirto.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Satunnainen siirretehtävä
|
Sarveiskalvon siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen endoteelisiirteen hylkimiseen.
Aikaikkuna: Useimmiten ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
|
Useimmiten ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-2008-FANCY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .