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Funktionelles Antigen-Matching bei der Hornhauttransplantation (FANCY)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Klinische Studie zur Untersuchung der Überlegenheit des HLA-Matching im Vergleich zur zufälligen Transplantatzuordnung in Bezug auf den Endpunkt „Zeit bis zur ersten Abstoßung des Endotheltransplantats“ bei der perforierenden Keratoplastik.

Die perforierende Keratoplastik ist eine der am häufigsten durchgeführten Transplantationsoperationen. Die Transplantatabstoßung ist eine große Komplikation. Die HLA-Kompatibilität wurde bereits in mehreren retrospektiven Untersuchungen als wirksame Prophylaxe nachgewiesen. Der Zweck der randomisierten klinischen Studie der Prüfärzte besteht darin, die Überlegenheit des HLA-Matchings im Vergleich zur zufälligen Transplantatzuweisung in Bezug auf den Endpunkt „Zeit bis zur ersten Abstoßung des Endotheltransplantats“ bei der perforierenden Keratoplastik zu demonstrieren. Die Ermittler werden eine DNA-basierte Allelauflösungstypisierung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Wartezeit für ein 4/6-Match von weniger als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Minderheit
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HLA-Matching
HLA-Matching wird durchgeführt, indem der Spender mit den wenigsten zusätzlichen HLA-Allelen ausgewählt wird. Wir werden die Wartezeit für einen solchen Spender vorhersagen, um die Eignung für die Studie zu beurteilen [8]. Darüber hinaus werden wir den angestrebten Matching-Grad in Abhängigkeit von dem vorhergesagten Zeitintervall und der tatsächlichen Wartezeit dynamisch anpassen: Die ersten Spender, die nicht mehr als 7 Mismatches auf Triplett-Aminosäure-Rest-Ebene aufweisen (HLAMatchmaker-Methode [ 6]) wird akzeptiert, wenn der Patient weniger als die Hälfte seiner voraussichtlichen Wartezeit wartet. Der nächste verfügbare Spender, der eine Übereinstimmung von 2/6 (oder besser) erzielt, wird danach zugeteilt. Das nächste Transplantat wird unabhängig vom HLA-Matching nach 6 Monaten zugewiesen.
Sonstiges: HLA-Matching
HLA-Matching wird durchgeführt, indem der Spender mit den wenigsten zusätzlichen HLA-Allelen ausgewählt wird. Wir werden die Wartezeit für einen solchen Spender vorhersagen, um die Eignung für die Studie zu beurteilen [8]. Darüber hinaus werden wir den angestrebten Matching-Grad in Abhängigkeit von dem vorhergesagten Zeitintervall und der tatsächlichen Wartezeit dynamisch anpassen: Die ersten Spender, die nicht mehr als 7 Mismatches auf Triplett-Aminosäure-Rest-Ebene aufweisen (HLAMatchmaker-Methode [ 6]) wird akzeptiert, wenn der Patient weniger als die Hälfte seiner voraussichtlichen Wartezeit wartet. Der nächste verfügbare Spender, der eine Übereinstimmung von 2/6 (oder besser) erzielt, wird danach zugeteilt. Das nächste Transplantat wird unabhängig vom HLA-Matching nach 6 Monaten zugewiesen.
Verfahren: Durchdringende Keratoplastik
Hornhauttransplantation.
PLACEBO_COMPARATOR: Zufällige Transplantatzuweisung
Verfahren: Durchdringende Keratoplastik
Hornhauttransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Abstoßung des Endotheltransplantats.
Zeitfenster: Meist innerhalb der ersten sechs Monate.
Meist innerhalb der ersten sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

German Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-2008-FANCY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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