Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele antigeenafstemming bij hoornvliestransplantatie (FANCY)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Klinische proef om superioriteit van HLA-matching te onderzoeken in vergelijking met willekeurige transplantaattoewijzing met betrekking tot het eindpunt 'Tijd tot eerste afstoting van endotheeltransplantaat' bij penetrerende keratoplastie.

Penetrerende keratoplastiek is een van de meest uitgevoerde transplantatieoperaties. Transplantaatafstoting is een belangrijke complicatie. HLA-compatibiliteit is al in verschillende retrospectieve onderzoeken als effectieve profylaxe aangetoond. Het doel van de gerandomiseerde klinische studie van de onderzoekers is om de superioriteit van HLA-matching aan te tonen in vergelijking met willekeurige transplantaattoewijzing met betrekking tot het eindpunt 'tijd tot eerste endotheeltransplantaatafstoting' bij penetrerende keratoplastiek. De onderzoekers zullen op DNA gebaseerde allelresolutietypering uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorspelde wachttijd voor een 4/6 wedstrijd lager dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderheid
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HLA-matching
HLA-matching wordt uitgevoerd door de donor te selecteren met de minste extra HLA-allelen. We zullen de wachttijd voor zo'n donor voorspellen om te beoordelen of hij in aanmerking komt voor de studie [8]. Daarnaast zullen we dynamisch de mate van matching aannemen die wordt beoogd, afhankelijk van het voorspelde tijdsinterval en de werkelijke wachttijd: de eerste donoren die niet meer dan 7 mismatches uitoefenen op triplet-aminozuur-residu-niveau (HLAMatchmaker-methode [ 6]) wordt geaccepteerd als de patiënt minder dan de helft van zijn voorspelde wachttijd wacht. De volgende beschikbare donor die een 2/6 match (of beter) uitoefent, wordt daarna toegewezen. Het volgende transplantaat wordt na 6 maanden toegewezen, ongeacht HLA-matching.
Ander: HLA-matching
HLA-matching wordt uitgevoerd door de donor te selecteren met de minste extra HLA-allelen. We zullen de wachttijd voor zo'n donor voorspellen om te beoordelen of hij in aanmerking komt voor de studie [8]. Daarnaast zullen we dynamisch de mate van matching aannemen die wordt beoogd, afhankelijk van het voorspelde tijdsinterval en de werkelijke wachttijd: de eerste donoren die niet meer dan 7 mismatches uitoefenen op triplet-aminozuur-residu-niveau (HLAMatchmaker-methode [ 6]) wordt geaccepteerd als de patiënt minder dan de helft van zijn voorspelde wachttijd wacht. De volgende beschikbare donor die een 2/6 match (of beter) uitoefent, wordt daarna toegewezen. Het volgende transplantaat wordt na 6 maanden toegewezen, ongeacht HLA-matching.
Procedure: Doordringende keratoplastiek
Hoornvliestransplantatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Willekeurige transplantaattoewijzing
Procedure: Doordringende keratoplastiek
Hoornvliestransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste afstoting van het endotheeltransplantaat.
Tijdsspanne: Meestal in de eerste zes maanden.
Meestal in de eerste zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

German Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-2008-FANCY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren