胃食道逆流症（GERD）患者におけるプロトンポンプ阻害剤（PPI）の追加療法としてのADX10059
2012年7月13日 更新者：Addex Pharma S.A.
胃食道逆流症（GERD）患者を対象としたmGluR5ネガティブアロステリックモジュレーターADX10059の有効性、安全性、忍容性を調査する第2B相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定、多施設共同研究プロトンポンプ阻害剤（PPI）治療に対する部分応答者である
この研究の目的は、プロトンポンプ阻害剤に対して部分反応を示す胃食道逆流症患者におけるADX10059の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Little Rock、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Illinois
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Moline、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- 54
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- 62
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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New York
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Setauket、New York、アメリカ
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North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Huntersville、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- 71
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- 73
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ
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Amsterdam、オランダ
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St Gallen、スイス
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Dresden、ドイツ
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Garmisch Partenkirchen、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Bordeaux、フランス
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Colombes、フランス
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Lyon、フランス
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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Rouen、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 典型的な胃食道逆流症の診断
- 安定した標準的な臨床症状を制御するPPI療法に対する部分反応者
- BMI ≤ 32 kg/m2
除外基準:
- 胃食道逆流症の非定型症状のみ
- 胃食道逆流症と関連性がないことが示されている症状
- びらん性食道炎
- 胃食道逆流症の臨床症状の制御に示される用量を超えるPPIの用量で治療される
- 食道裂孔ヘルニア > 3 cm
- 現在、精神疾患を併発していると診断されている
- 既知の臨床的に重大なアレルギーまたは薬物に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中である
- スクリーニング後30日以内にバルプロ酸ナトリウムまたはトピラメートの投与を受けている
- 患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への適切な参加を妨げる可能性のある重大な病状の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ADX10059 マッチングプラセボ
1日2回
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経口投与
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実験的：ADX10059 50mg
1日2回
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経口投与
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実験的：ADX10059 100mg
1日2回
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経口投与
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実験的：ADX10059 150mg
1日2回
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究薬治療の4週目における胃食道逆流症の症状がなくなった日数
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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逆流性食道炎の症状
時間枠：4週間
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4週間
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睡眠障害
時間枠：4週間
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4週間
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制酸薬の使用
時間枠：4週間
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4週間
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胃食道逆流症の全体的な評価
時間枠：4週間
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4週間
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安全性と忍容性の評価
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。