Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADX10059 som en tilleggsterapi til protonpumpehemmere (PPI) hos pasienter med gastroøsofageal refluks (GERD)

13. juli 2012 oppdatert av: Addex Pharma S.A.

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevarierende, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til mGluR5 negativ allosterisk modulator ADX10059 hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som Er delvis respondere på behandling med protonpumpehemmer (PPI).

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ADX10059 hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som delvis responderer på protonpumpehemmere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • New York
      • Setauket, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Colombes, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Sveits
      • St Gallen, Sveits
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av typisk GERD
  • delvis responderer på en stabil standard klinisk symptomkontrolldose av PPI-behandling
  • kroppsmasseindeks ≤ 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • utelukkende atypiske symptomer på GERD
  • symptomer som har vist seg ikke å være assosiert med GERD
  • erosiv øsofagitt
  • behandlet med en dose PPI som er større enn dosen indisert for klinisk symptomkontroll av GERD
  • hiatus brokk > 3 cm
  • nåværende diagnose av sameksisterende psykiatrisk sykdom
  • kjent klinisk signifikant allergi eller kjent overfølsomhet for legemidler
  • er gravid eller ammer
  • har mottatt natriumvalproat eller topiramat innen 30 dager etter screening
  • har en historie med en betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til pasienten eller utelukke tilstrekkelig deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ADX10059 Matchende placebo
to ganger daglig
Legemiddel: ADX10059 Matchende placebo
muntlig administrasjon
Eksperimentell: ADX10059 50 mg
to ganger daglig
Legemiddel: ADX10059
muntlig administrasjon
Eksperimentell: ADX10059 100 mg
to ganger daglig
Legemiddel: ADX10059
muntlig administrasjon
Eksperimentell: ADX10059 150 mg
to ganger daglig
Legemiddel: ADX10059
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall GERD-symptomfrie dager i uke 4 av studiemedisinsk behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bruk av syrenøytraliserende medisiner
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Global vurdering av GERD
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere