ADX10059 en tant que thérapie complémentaire aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
13 juillet 2012 mis à jour par: Addex Pharma S.A.
Une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dosage variable, multicentrique pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du modulateur allostérique négatif mGluR5 ADX10059 chez des patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) qui Sont des répondeurs partiels au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ADX10059 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien qui répondent partiellement aux inhibiteurs de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
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Garmisch Partenkirchen, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Bordeaux, France
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Colombes, France
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Lyon, France
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Nantes, France
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Nice, France
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Rouen, France
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Amsterdam, Pays-Bas
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St Gallen, Suisse
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Arizona
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Little Rock, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Illinois
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Moline, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- 54
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- 62
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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New York
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Setauket, New York, États-Unis
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Huntersville, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- 71
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- 73
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de RGO typique
- répondeur partiel à une dose standard stable de contrôle des symptômes cliniques du traitement par IPP
- indice de masse corporelle ≤ 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- symptômes exclusivement atypiques du RGO
- symptômes dont il a été démontré qu'ils ne sont pas associés au RGO
- oesophagite érosive
- traité avec une dose d'IPP supérieure à la dose indiquée pour le contrôle des symptômes cliniques du RGO
- hernie hiatale > 3 cm
- diagnostic actuel de maladie psychiatrique coexistante
- allergie cliniquement significative connue ou hypersensibilité connue aux médicaments
- est enceinte ou allaite
- a reçu du valproate de sodium ou du topiramate dans les 30 jours suivant le dépistage
- a des antécédents d'une condition médicale importante qui peut affecter la sécurité du patient ou empêcher une participation adéquate à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: ADX10059 Placebo correspondant
deux fois par jour
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administration par voie orale
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Expérimental: ADX10059 50mg
deux fois par jour
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administration par voie orale
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Expérimental: ADX10059 100mg
deux fois par jour
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administration par voie orale
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Expérimental: ADX10059 150mg
deux fois par jour
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours sans symptôme de RGO au cours de la semaine 4 du traitement médicamenteux à l'étude
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes du RGO
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Trouble du sommeil
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Utilisation de médicaments antiacides
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluation globale du RGO
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .