- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00810485
ADX10059 als aanvullende therapie bij protonpompremmers (PPI's) bij patiënten met gastro-oesofageale reflux (GERD)
13 juli 2012 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.
Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikende, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de mGluR5-negatieve allosterische modulator ADX10059 te onderzoeken bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die Zijn gedeeltelijke responders op behandeling met protonpompremmers (PPI).
Het doel van deze studie is om het effect van ADX10059 te evalueren bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte die gedeeltelijk reageren op protonpompremmers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
-
Garmisch Partenkirchen, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Munich, Duitsland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Colombes, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Rouen, Frankrijk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- 54
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- 62
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Setauket, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 71
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 73
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
St Gallen, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van typische GORZ
- partiële responder op een stabiele standaard dosis voor controle van klinische symptomen van PPI-therapie
- body mass index ≤ 32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitend atypische symptomen van GORZ
- symptomen waarvan is aangetoond dat ze niet geassocieerd zijn met GORZ
- erosieve oesofagitis
- behandeld met een dosis PPI die hoger is dan de dosis die is geïndiceerd voor klinische symptoomcontrole van GORZ
- hiatus hernia > 3 cm
- huidige diagnose van naast elkaar bestaande psychiatrische ziekte
- bekende klinisch significante allergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- zwanger is of borstvoeding geeft
- natriumvalproaat of topiramaat heeft gekregen binnen 30 dagen na de screening
- een voorgeschiedenis heeft van een significante medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of adequate deelname aan het onderzoek kan verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: ADX10059 Bijpassende Placebo
tweemaal daags
|
orale toediening
|
Experimenteel: ADX10059 50mg
tweemaal daags
|
orale toediening
|
Experimenteel: ADX10059 100 mg
tweemaal daags
|
orale toediening
|
Experimenteel: ADX10059 150 mg
tweemaal daags
|
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal GORZ-symptoomvrije dagen in week 4 van de studiemedicatiebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
GORZ-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Gebruik van maagzuurremmers
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Globale beoordeling van GERD
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
University Hospital MuensterWervingReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
Northwestern UniversityRestech- Respiratory Technology CorporationOnbekendExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland
Klinische onderzoeken op ADX10059
-
Addex Pharma S.A.BeëindigdMigraineDuitsland, Oostenrijk, België, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Addex Pharma S.A.VoltooidGastro-oesofageale refluxOostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland