Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADX10059 als aanvullende therapie bij protonpompremmers (PPI's) bij patiënten met gastro-oesofageale reflux (GERD)

13 juli 2012 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.

Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikende, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de mGluR5-negatieve allosterische modulator ADX10059 te onderzoeken bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die Zijn gedeeltelijke responders op behandeling met protonpompremmers (PPI).

Het doel van deze studie is om het effect van ADX10059 te evalueren bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte die gedeeltelijk reageren op protonpompremmers

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dresden, Duitsland
      • Garmisch Partenkirchen, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Amsterdam, Nederland
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • New York
      • Setauket, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
      • St Gallen, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van typische GORZ
  • partiële responder op een stabiele standaard dosis voor controle van klinische symptomen van PPI-therapie
  • body mass index ≤ 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitend atypische symptomen van GORZ
  • symptomen waarvan is aangetoond dat ze niet geassocieerd zijn met GORZ
  • erosieve oesofagitis
  • behandeld met een dosis PPI die hoger is dan de dosis die is geïndiceerd voor klinische symptoomcontrole van GORZ
  • hiatus hernia > 3 cm
  • huidige diagnose van naast elkaar bestaande psychiatrische ziekte
  • bekende klinisch significante allergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • zwanger is of borstvoeding geeft
  • natriumvalproaat of topiramaat heeft gekregen binnen 30 dagen na de screening
  • een voorgeschiedenis heeft van een significante medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of adequate deelname aan het onderzoek kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ADX10059 Bijpassende Placebo
tweemaal daags
orale toediening
Experimenteel: ADX10059 50mg
tweemaal daags
orale toediening
Experimenteel: ADX10059 100 mg
tweemaal daags
orale toediening
Experimenteel: ADX10059 150 mg
tweemaal daags
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal GORZ-symptoomvrije dagen in week 4 van de studiemedicatiebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GORZ-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gebruik van maagzuurremmers
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Globale beoordeling van GERD
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op ADX10059

3
Abonneren