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ADX10059 als Zusatztherapie zu Protonenpumpenhemmern (PPIs) bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux (GERD)

13. Juli 2012 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige, multizentrische Phase-2B-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des mGluR5-negativen allosterischen Modulators ADX10059 bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). Sprechen teilweise auf die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) an?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von ADX10059 bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu bewerten, die teilweise auf Protonenpumpenhemmer ansprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Garmisch Partenkirchen, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Colombes, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer typischen GERD
  • partielles Ansprechen auf eine stabile Standarddosis zur Kontrolle klinischer Symptome der PPI-Therapie
  • Body-Mass-Index ≤ 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ausschließlich atypische Symptome von GERD
  • Symptome, die nachweislich nicht mit GERD verbunden sind
  • erosive Ösophagitis
  • mit einer PPI-Dosis behandelt, die höher ist als die für die klinische Symptomkontrolle von GERD angegebene Dosis
  • Hiatushernie > 3 cm
  • Aktuelle Diagnose einer gleichzeitig bestehenden psychiatrischen Erkrankung
  • bekannte klinisch signifikante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • schwanger ist oder stillt
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Natriumvalproat oder Topiramat erhalten hat
  • in der Vergangenheit an einer schwerwiegenden Erkrankung gelitten hat, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ADX10059 Passendes Placebo
zweimal täglich
Arzneimittel: ADX10059 Passendes Placebo
orale Verabreichung
Experimental: ADX10059 50 mg
zweimal täglich
Arzneimittel: ADX10059
orale Verabreichung
Experimental: ADX10059 100 mg
zweimal täglich
Arzneimittel: ADX10059
orale Verabreichung
Experimental: ADX10059 150 mg
zweimal täglich
Arzneimittel: ADX10059
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der GERD-symptomfreien Tage in Woche 4 der Studienmedikamentenbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verwendung von Antazida-Medikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Globale Bewertung von GERD
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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