Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADX10059 jako přídavná terapie k inhibitorům protonové pumpy (PPI) u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD)

13. července 2012 aktualizováno: Addex Pharma S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2B pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mGluR5 negativního alosterického modulátoru ADX10059 u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) Částečně reagují na léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI).

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ADX10059 u pacientů s gastroezofageálním refluxem, kteří částečně reagují na inhibitory protonové pumpy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Colombes, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Rouen, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Garmisch Partenkirchen, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Munich, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • Setauket, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  • Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza typického GERD
  • částečná odpověď na stabilní standardní klinické symptomy kontrolní dávka terapie PPI
  • index tělesné hmotnosti ≤ 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • výhradně atypické příznaky GERD
  • příznaky, u kterých bylo prokázáno, že nejsou spojeny s GERD
  • erozivní ezofagitida
  • léčeni dávkou PPI vyšší, než je dávka indikovaná pro kontrolu klinických příznaků GERD
  • hiátová kýla > 3 cm
  • současná diagnóza koexistujícího psychiatrického onemocnění
  • známá klinicky významná alergie nebo známá přecitlivělost na léky
  • je těhotná nebo kojí
  • dostal valproát sodný nebo topiramát do 30 dnů od screeningu
  • má v anamnéze významný zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit adekvátní účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ADX10059 Odpovídající placebo
dvakrát denně
Lék: ADX10059 Odpovídající placebo
ústní podání
Experimentální: ADX10059 50 mg
dvakrát denně
Lék: ADX10059
ústní podání
Experimentální: ADX10059 100 mg
dvakrát denně
Lék: ADX10059
ústní podání
Experimentální: ADX10059 150 mg
dvakrát denně
Lék: ADX10059
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů bez příznaků GERD ve 4. týdnu léčby studijní medikací
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky GERD
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Užívání antacidových léků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Globální hodnocení GERD
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addex Pharma S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na ADX10059

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit