ADX10059 в качестве дополнительной терапии к ингибиторам протонной помпы (ИПП) у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ)
13 июля 2012 г. обновлено: Addex Pharma S.A.
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для изучения эффективности, безопасности и переносимости mGluR5-негативного аллостерического модулятора ADX10059 у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) Кто частично реагируют на лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП)
Целью данного исследования является оценка эффекта ADX10059 у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, которые частично реагируют на ингибиторы протонной помпы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
-
Garmisch Partenkirchen, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Munich, Германия
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- 54
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- 62
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Setauket, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 71
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 73
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
-
Colombes, Франция
-
Lyon, Франция
-
Nantes, Франция
-
Nice, Франция
-
Rouen, Франция
-
-
-
-
-
St Gallen, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика типичной ГЭРБ
- частичный ответ на стабильную стандартную дозу контроля клинических симптомов терапии ИПП
- индекс массы тела ≤ 32 кг/м2
Критерий исключения:
- исключительно атипичные симптомы ГЭРБ
- симптомы, которые, как было показано, не связаны с ГЭРБ
- эрозивный эзофагит
- лечение дозой ИПП, превышающей дозу, указанную для контроля клинических симптомов ГЭРБ
- грыжа пищеводного отверстия > 3 см
- текущий диагноз сосуществующего психического заболевания
- известная клинически значимая аллергия или известная гиперчувствительность к лекарствам
- беременна или кормит грудью
- получил вальпроат натрия или топирамат в течение 30 дней после скрининга
- имеет в анамнезе серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ADX10059 Соответствующее плацебо
два раза в день
|
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: ADX10059 50 мг
два раза в день
|
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: ADX10059 100 мг
два раза в день
|
пероральное введение
|
|
Экспериментальный: ADX10059 150 мг
два раза в день
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней без симптомов ГЭРБ на 4-й неделе лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Применение антацидных препаратов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Глобальная оценка ГЭРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .