ADX10059 como terapia adicional a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en pacientes con reflujo gastroesofágico (ERGE)
13 de julio de 2012 actualizado por: Addex Pharma S.A.
Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis, multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del modulador alostérico negativo mGluR5 ADX10059 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que Son respondedores parciales al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ADX10059 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico que responden parcialmente a los inhibidores de la bomba de protones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
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Garmisch Partenkirchen, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Munich, Alemania
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Arizona
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Little Rock, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 54
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 62
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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Setauket, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 71
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 73
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Bordeaux, Francia
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Colombes, Francia
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Lyon, Francia
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Nantes, Francia
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Nice, Francia
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Rouen, Francia
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Amsterdam, Países Bajos
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St Gallen, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ERGE típica
- respondedor parcial a una dosis de control de síntomas clínicos estándar estable de la terapia con IBP
- índice de masa corporal ≤ 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- síntomas exclusivamente atípicos de la ERGE
- síntomas que se ha demostrado que no están asociados con la ERGE
- esofagitis erosiva
- tratados con una dosis de IBP superior a la dosis indicada para el control de los síntomas clínicos de la ERGE
- hernia de hiato > 3 cm
- diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica coexistente
- alergia significativa clínica conocida o hipersensibilidad conocida a los medicamentos
- está embarazada o amamantando
- ha recibido valproato de sodio o topiramato dentro de los 30 días previos a la selección
- tiene antecedentes de una afección médica significativa que puede afectar la seguridad del paciente o impedir la participación adecuada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: ADX10059 Placebo coincidente
dos veces al día
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administracion oral
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Experimental: ADX10059 50 mg
dos veces al día
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administracion oral
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Experimental: ADX10059 100 mg
dos veces al día
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administracion oral
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Experimental: ADX10059 150 mg
dos veces al día
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días sin síntomas de ERGE en la semana 4 del tratamiento con medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de medicamentos antiácidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación global de la ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .