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ADX10059 come terapia aggiuntiva agli inibitori della pompa protonica (PPI) in pazienti con reflusso gastroesofageo (GERD)

13 luglio 2012 aggiornato da: Addex Pharma S.A.

Uno studio multicentrico di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del modulatore allosterico negativo mGluR5 ADX10059 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che sono parzialmente responsivi al trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI).

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ADX10059 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo che rispondono parzialmente agli inibitori della pompa protonica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Colombes, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Rouen, Francia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Garmisch Partenkirchen, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Munich, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • Setauket, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svizzera
      • St Gallen, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MRGE tipico
  • rispondenti parziali a una dose di controllo stabile dei sintomi clinici standard della terapia con PPI
  • indice di massa corporea ≤ 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • sintomi esclusivamente atipici di GERD
  • sintomi che hanno dimostrato di non essere associati a GERD
  • esofagite erosiva
  • trattati con una dose di PPI superiore alla dose indicata per il controllo dei sintomi clinici della MRGE
  • ernia iatale > 3 cm
  • diagnosi attuale di malattia psichiatrica coesistente
  • nota allergia clinicamente significativa o nota ipersensibilità ai farmaci
  • è incinta o sta allattando
  • ha ricevuto valproato di sodio o topiramato entro 30 giorni dallo screening
  • ha una storia di una condizione medica significativa che può influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: ADX10059 Placebo corrispondente
due volte al giorno
Droga: ADX10059 Placebo corrispondente
somministrazione orale
Sperimentale: ADX10059 50 mg
due volte al giorno
Droga: ADX10059
somministrazione orale
Sperimentale: ADX10059 100 mg
due volte al giorno
Droga: ADX10059
somministrazione orale
Sperimentale: ADX10059 150 mg
due volte al giorno
Droga: ADX10059
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza sintomi di GERD nella settimana 4 del trattamento farmacologico in studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Uso di farmaci antiacidi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione globale di GERD
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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