Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADX10059 jako terapia dodatkowa do inhibitorów pompy protonowej (PPI) u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD)

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Addex Pharma S.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2B, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję negatywnego allosterycznego modulatora mGluR5 ADX10059 u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), którzy Częściowo odpowiadają na leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI).

Celem tego badania jest ocena wpływu ADX10059 na pacjentów z chorobą refluksową przełyku, którzy częściowo reagują na inhibitory pompy protonowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Colombes, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Rouen, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Garmisch Partenkirchen, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Setauket, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • St Gallen, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie typowego GERD
  • częściowej odpowiedzi na stabilną standardową dawkę kontrolującą objawy kliniczne terapii PPI
  • wskaźnik masy ciała ≤ 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • wyłącznie nietypowe objawy GERD
  • objawy, które, jak wykazano, nie są związane z GERD
  • erozyjne zapalenie przełyku
  • leczonych dawką PPI większą niż dawka wskazana do klinicznej kontroli objawów GERD
  • przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm
  • aktualne rozpoznanie współistniejącej choroby psychicznej
  • znana klinicznie istotna alergia lub znana nadwrażliwość na leki
  • jest w ciąży lub karmi piersią
  • otrzymało walproinian sodu lub topiramat w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • ma historię istotnego schorzenia, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ADX10059 Pasujące placebo
dwa razy dziennie
Lek: ADX10059 Pasujące placebo
podanie doustne
Eksperymentalny: ADX10059 50 mg
dwa razy dziennie
Lek: ADX10059
podanie doustne
Eksperymentalny: ADX10059 100 mg
dwa razy dziennie
Lek: ADX10059
podanie doustne
Eksperymentalny: ADX10059 150 mg
dwa razy dziennie
Lek: ADX10059
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez objawów GERD w 4. tygodniu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy GERD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stosowanie leków zobojętniających
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalna ocena GERD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX10059

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj