Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADX10059 som en tilføjelsesterapi til protonpumpehæmmere (PPI'er) hos patienter med gastroøsofageal refluks (GERD)

13. juli 2012 opdateret af: Addex Pharma S.A.

En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mGluR5 negativ allosterisk modulator ADX10059 hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) Er delvist reagerende på behandling med protonpumpehæmmere (PPI).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ADX10059 hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, som delvis responderer på protonpumpehæmmere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • Setauket, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Colombes, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af typisk GERD
  • delvis responder på en stabil standard kliniske symptomer kontroldosis af PPI terapi
  • kropsmasseindeks ≤ 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • udelukkende atypiske symptomer på GERD
  • symptomer, der har vist sig ikke at være forbundet med GERD
  • erosiv øsofagitis
  • behandlet med en dosis PPI større end den dosis, der er angivet til klinisk symptomkontrol af GERD
  • hiatus brok > 3 cm
  • nuværende diagnose af sameksisterende psykiatrisk sygdom
  • kendt klinisk signifikant allergi eller kendt overfølsomhed over for lægemidler
  • er gravid eller ammer
  • har fået natriumvalproat eller topiramat inden for 30 dage efter screening
  • har en historie med en betydelig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ADX10059 Matchende placebo
to gange dagligt
Medicin: ADX10059 Matchende placebo
oral administration
Eksperimentel: ADX10059 50 mg
to gange dagligt
Medicin: ADX10059
oral administration
Eksperimentel: ADX10059 100 mg
to gange dagligt
Medicin: ADX10059
oral administration
Eksperimentel: ADX10059 150 mg
to gange dagligt
Medicin: ADX10059
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal GERD-symptomfrie dage i uge 4 af studiemedicinsk behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD symptomer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Brug af antacida medicin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Global vurdering af GERD
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med ADX10059

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner