ADX10059 como terapia complementar aos inibidores da bomba de prótons (IBPs) em pacientes com refluxo gastroesofágico (DRGE)
13 de julho de 2012 atualizado por: Addex Pharma S.A.
Um estudo de fase 2B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose, multicêntrico para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do modulador alostérico negativo mGluR5 ADX10059 em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que São respondedores parciais ao tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ADX10059 em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico que respondem parcialmente aos inibidores da bomba de prótons
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
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Garmisch Partenkirchen, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Arizona
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Little Rock, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 54
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 62
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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Setauket, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 71
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 73
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Bordeaux, França
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Colombes, França
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Lyon, França
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Nantes, França
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Nice, França
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Rouen, França
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Amsterdam, Holanda
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St Gallen, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DRGE típica
- resposta parcial a uma dose de controle de sintomas clínicos padrão estável da terapia com IBP
- índice de massa corporal ≤ 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- sintomas exclusivamente atípicos de DRGE
- sintomas que demonstraram não estar associados à DRGE
- esofagite erosiva
- tratados com dose de IBP maior que a dose indicada para controle dos sintomas clínicos da DRGE
- hérnia de hiato > 3 cm
- diagnóstico atual de doença psiquiátrica coexistente
- alergia clínica significativa conhecida ou hipersensibilidade conhecida a drogas
- está grávida ou amamentando
- recebeu valproato de sódio ou topiramato dentro de 30 dias após a triagem
- tem um histórico de uma condição médica significativa que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: ADX10059 Placebo correspondente
duas vezes por dia
|
administração oral
|
|
Experimental: ADX10059 50 mg
duas vezes por dia
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administração oral
|
|
Experimental: ADX10059 100 mg
duas vezes por dia
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administração oral
|
|
Experimental: ADX10059 150 mg
duas vezes por dia
|
administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias livres de sintomas de DRGE na semana 4 do tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de DRGE
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Distúrbios de sono
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Uso de medicamentos antiácidos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação global da DRGE
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliações de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
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Ensaios clínicos em ADX10059
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Addex Pharma S.A.Rescindido
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Addex Pharma S.A.ConcluídoRefluxo gastroesofágicoÁustria, Bélgica, França, Alemanha