Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADX10059 som en tilläggsterapi till protonpumpshämmare (PPI) hos patienter med gastroesofageal reflux (GERD)

13 juli 2012 uppdaterad av: Addex Pharma S.A.

En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, dosvarierande, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av mGluR5 Negative Allosteric Modulator ADX10059 hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som Svarar partiellt på behandling med protonpumpshämmare (PPI).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ADX10059 hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom som delvis svarar på protonpumpshämmare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Colombes, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • 54
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • 62
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • New York
      • Setauket, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 71
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 73
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typisk GERD
  • partiell respons på en stabil klinisk standardkontrolldos av PPI-behandling
  • body mass index ≤ 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • uteslutande atypiska symtom på GERD
  • symtom som inte har visat sig vara associerade med GERD
  • erosiv esofagit
  • behandlas med en dos PPI större än den dos som indikeras för klinisk symtomkontroll av GERD
  • hiatusbråck > 3 cm
  • nuvarande diagnos av samexisterande psykiatrisk sjukdom
  • känd kliniskt signifikant allergi eller känd överkänslighet mot läkemedel
  • är gravid eller ammar
  • har fått natriumvalproat eller topiramat inom 30 dagar efter screening
  • har en historia av ett betydande medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller förhindra adekvat deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ADX10059 Matchande placebo
två gånger dagligen
Läkemedel: ADX10059 Matchande placebo
muntlig administration
Experimentell: ADX10059 50 mg
två gånger dagligen
Läkemedel: ADX10059
muntlig administration
Experimentell: ADX10059 100 mg
två gånger dagligen
Läkemedel: ADX10059
muntlig administration
Experimentell: ADX10059 150 mg
två gånger dagligen
Läkemedel: ADX10059
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal GERD-symptomfria dagar i vecka 4 av studiemedicineringsbehandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GERD-symtom
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Sömnstörning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Användning av antacida läkemedel
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Global bedömning av GERD
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX10059-205
  • 2008-005105-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på ADX10059

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera