ADX10059 lisähoitona protonipumpun estäjiin (PPI:t) potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi (GERD)
perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Addex Pharma S.A.
Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvälitteinen, monikeskustutkimus mGluR5-negatiivisen allosteerisen modulaattorin ADX10059 tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ovat osittain reagoivia protonipumpun estäjähoitoon (PPI).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADX10059:n vaikutusta gastroesofageaalista refluksitautia sairastavilla potilailla, jotka reagoivat osittain protonipumpun estäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
Colombes, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
-
Garmisch Partenkirchen, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Munich, Saksa
-
-
-
-
-
St Gallen, Sveitsi
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- 54
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- 62
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Setauket, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 71
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 73
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypillisen GERD:n diagnoosi
- osittaista vastetta vakaaseen standardiin kliinisiin oireisiin kontrolloiva PPI-hoidon annos
- painoindeksi ≤ 32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- yksinomaan epätyypillisiä GERD:n oireita
- oireita, joiden ei ole osoitettu liittyvän GERD:hen
- erosiivinen esofagiitti
- hoidettiin PPI-annoksella, joka on suurempi kuin GERD:n kliinisten oireiden hallintaan tarkoitettu annos
- hiatus hernia > 3 cm
- nykyinen diagnoosi rinnakkaisesta psykiatrisesta sairaudesta
- tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys lääkkeille
- on raskaana tai imetät
- on saanut natriumvalproaattia tai topiramaattia 30 päivän kuluessa seulonnasta
- hänellä on ollut merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ADX10059 Vastaava Placebo
kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: ADX10059 50 mg
kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: ADX10059 100 mg
kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: ADX10059 150 mg
kahdesti päivässä
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GERD-oireettomien päivien lukumäärä tutkimuslääkityshoidon viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GERD-oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Antasidisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
GERD:n maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .