ADX10059 作为胃食管反流 (GERD) 患者质子泵抑制剂 (PPI) 的附加疗法
2012年7月13日 更新者：Addex Pharma S.A.
一项 2B 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围、多中心研究，旨在研究 mGluR5 负变构调节剂 ADX10059 在胃食管反流病 (GERD) 患者中的疗效、安全性和耐受性是质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的部分反应者
本研究的目的是评估 ADX10059 对质子泵抑制剂部分反应的胃食管反流病患者的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国
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Garmisch Partenkirchen、德国
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Magdeburg、德国
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Munich、德国
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Bordeaux、法国
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Colombes、法国
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Lyon、法国
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Nantes、法国
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Nice、法国
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Rouen、法国
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St Gallen、瑞士
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Arizona
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Little Rock、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Illinois
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Moline、Illinois、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- 54
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Kansas City、Kansas、美国
- 62
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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New York
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Setauket、New York、美国
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North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Huntersville、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
- 71
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Nashville、Tennessee、美国
- 73
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Texas
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Baytown、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、美国
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Amsterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 典型GERD的诊断
- 对稳定的标准临床症状控制剂量的 PPI 治疗有部分反应者
- 体重指数 ≤ 32 kg/m2
排除标准：
- 完全非典型的 GERD 症状
- 已证明与 GERD 无关的症状
- 糜烂性食管炎
- 用大于 GERD 临床症状控制剂量的 PPI 治疗
- 裂孔疝 > 3 cm
- 目前对共存精神疾病的诊断
- 已知的临床显着过敏或已知的药物超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 在筛选后 30 天内接受过丙戊酸钠或托吡酯
- 有可能影响患者安全或妨碍充分参与研究的重大疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：ADX10059 匹配安慰剂
每天两次
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口服给药
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实验性的：ADX10059 50 毫克
每天两次
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口服给药
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实验性的：ADX10059 100 毫克
每天两次
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口服给药
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实验性的：ADX10059 150 毫克
每天两次
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究药物治疗第 4 周无 GERD 症状的天数
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃食管反流病症状
大体时间：4周
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4周
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睡眠障碍
大体时间：4周
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4周
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使用抗酸药物
大体时间：4周
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4周
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GERD 的全球评估
大体时间：4周
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4周
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安全性和耐受性评估
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月13日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.