위식도 역류(GERD) 환자의 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 추가 요법으로서의 ADX10059
2012년 7월 13일 업데이트: Addex Pharma S.A.
위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 mGluR5 음성 알로스테릭 조절제 ADX10059의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위, 다기관 연구 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에 대한 부분 반응자
본 연구의 목적은 양성자펌프억제제에 부분반응자인 위식도역류질환 환자에서 ADX10059의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Dresden, 독일
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Garmisch Partenkirchen, 독일
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Magdeburg, 독일
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Kansas City, Kansas, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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New York
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Setauket, New York, 미국
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High Point, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Fargo, North Dakota, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Charleston, South Carolina, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Baytown, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국
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St Gallen, 스위스
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Bordeaux, 프랑스
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Colombes, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전형적인 GERD의 진단
- 안정적인 표준 임상 증상에 대한 부분 반응자 PPI 요법의 용량 조절
- 체질량 지수 ≤ 32kg/m2
제외 기준:
- 독점적으로 GERD의 비정형 증상
- GERD와 관련이 없는 것으로 나타난 증상
- 미란성 식도염
- GERD의 임상적 증상 조절을 위해 표시된 용량보다 더 많은 용량의 PPI로 치료
- 열공 탈장> 3cm
- 공존하는 정신 질환의 현재 진단
- 알려진 임상적 유의성 알레르기 또는 약물에 대한 알려진 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 30일 이내에 나트륨 발프로에이트 또는 토피라메이트를 투여받았음
- 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구에 대한 적절한 참여를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ADX10059 매칭 위약
하루에 두 번
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경구 투여
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실험적: ADX10059 50mg
하루에 두 번
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경구 투여
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실험적: ADX10059 100mg
하루에 두 번
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경구 투여
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실험적: ADX10059 150mg
하루에 두 번
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 치료 4주차에 GERD 증상이 없는 일수
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD 증상
기간: 4 주
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4 주
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수면 장애
기간: 4 주
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4 주
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제산제 사용
기간: 4 주
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4 주
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GERD의 전반적인 평가
기간: 4 주
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4 주
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안전성 및 내약성 평가
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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