Az ADX10059 a protonpumpa-gátlók (PPI-k) kiegészítő terápiájaként gastrooesophagealis refluxban (GERD) szenvedő betegeknél
2012. július 13. frissítette: Addex Pharma S.A.
2B fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az mGluR5 negatív alloszterikus modulátor ADX10059 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél Részlegesen reagálnak a Proton Pump Inhibitor (PPI) kezelésre
A tanulmány célja az ADX10059 hatásának értékelése olyan gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél, akik részlegesen reagálnak a protonpumpa-gátlókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- 54
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- 62
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Setauket, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 71
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 73
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
Colombes, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
-
Garmisch Partenkirchen, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Munich, Németország
-
-
-
-
-
St Gallen, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tipikus GERD diagnózisa
- a stabil standard klinikai tünetekre részlegesen reagáló PPI-kezelés dózisa
- testtömegindex ≤ 32 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- kizárólag a GERD atipikus tünetei
- olyan tünetek, amelyekről kimutatták, hogy nem kapcsolódnak a GERD-hez
- erozív oesophagitis
- a GERD klinikai tüneteinek kontrollálására javasolt dózisnál nagyobb PPI-dózissal kezelték
- hiatus hernia > 3 cm
- egyidejűleg fennálló pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa
- ismert klinikailag jelentős allergia vagy ismert gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- terhes vagy szoptat
- nátrium-valproátot vagy topiramátot kapott a szűrést követő 30 napon belül
- olyan jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy kizárhatja a vizsgálatban való megfelelő részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ADX10059 megfelelő placebó
Naponta kétszer
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: ADX10059 50 mg
Naponta kétszer
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: ADX10059 100 mg
Naponta kétszer
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: ADX10059 150 mg
Naponta kétszer
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GERD tünetmentes napjainak száma a vizsgálati gyógyszeres kezelés 4. hetében
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GERD tünetek
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Alvászavar
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Antacid gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A GERD globális értékelése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX10059-205
- 2008-005105-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .