腹腔鏡ポータル内のブピバカインは、電気凝固による卵管結紮術後の痛みを軽減しますか? (DOPOL)
2009年8月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ブピバカインまたはプラセボによる電気凝固による腹腔鏡下卵管結紮後の術後疼痛の評価
一部の手術では、腹腔鏡ポータルでの麻酔薬であるブピバカインの使用が推奨されています。
電気凝固による卵管結紮の場合、痛みは軽減されますが、この利点の証拠はありません。
この研究の目的は、門脈内にブピバカイン 0.5% またはプラセボを投与された患者における腹腔鏡下卵管結紮手術後の痛みの程度を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施するために、内部および外部の検証が考慮されました。
著者は、腹腔鏡下卵管結紮術を実行するために、異なる専門知識を持つ異なる婦人科チームを起用しますが、同じ手術および麻酔技術を使用します。 ローテーション中の2年目の研修医と医療スタッフが手術を行います。
麻酔技術:
レミフェンタニルの静脈内投与 0.1 ～ 0.5 マイクログラム/kg/分 プロポフォールの静脈内投与 目標制御またはセボフルラン O2 40 ～ 100% を使用した間欠換気 (圧縮空気の有無にかかわらず)。 切開前：ブピバカイン 0.5% または生理食塩水 0.9% 5mL を腱膜から皮膚まで投与 処置終了時：デキサメタゾン 4mg + テノキシカン 40mg を静脈内投与
手術後の処方箋：
NPO ずっと目が覚めていて、その後は患者の耐性に応じて自由に投与 吐き気/嘔吐の場合: メトクロプラミド 10mg IV 痛みの場合: ジピロン 1g IV 隔日 痛みが激しい場合: モルヒネ 3mg IV 3/3 時間 痛みが持続する場合: モルヒネ 1mg 時/時間
退院後:
痛みがある場合: ジクロフェナクナトリウム 50mg 3 回 3 回投与
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Ricardo F Savaris, MD
- メール：rsavaris@hcpa.ufrgs.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての患者が腹腔鏡下卵管結紮の予定を立てている
除外基準:
- 同意する気がない
- 手術前12時間以内の鎮痛剤の使用
- ブピバカイン、ジピロン、ポルフィン、またはジクロフェナクナトリウムに対する既知のアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
各ポータルに 0.9% 生理食塩水 5mL
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トロカールの各ポータルに 5ml の生理食塩水を注入します (2 つのポータル)
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アクティブコンパレータ：2
ブピバカイン 0.5% 各ポータルに 5mL
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各トロカールポータルに 0.5% ブピバカイン 5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛み
時間枠：手術後15分、30分、120分後と14時間後
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手術後15分、30分、120分後と14時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みに対する薬の使用
時間枠：手術後15分、30分、120分後と14時間後
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手術後15分、30分、120分後と14時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo F Savaris, MD、HCPA/UFRGS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Rioux JE, Daris M. Female sterilization: an update. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Aug;13(4):377-81. doi: 10.1097/00001703-200108000-00002.
- Colbert ST, Moran K, O'Hanlon DM, Chambers F, Moriarty DC, Blunnie WP. An assessment of the value of intraperitoneal meperidine for analgesia postlaparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):667-70. doi: 10.1097/00000539-200009000-00032.
- Curry CS, Darby JR, Janssen BR. Evaluation of pain following electrocautery tubal ligation and effect of intraoperative fentanyl. J Clin Anesth. 1996 May;8(3):216-9. doi: 10.1016/0952-8180(95)00233-2.
- Chi IC, Cole LP. Incidence of pain among women undergoing laparoscopic sterilization by electrocoagulation, the spring-loaded clip, and the tubal ring. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 1;135(3):397-401. doi: 10.1016/0002-9378(79)90713-0.
- Savaris RF, Chicar LL, Cristovam RS, Moraes GS, Miguel OA. Does bupivacaine in laparoscopic ports reduce postsurgery pain in tubal ligation by electrocoagulation? A randomized controlled trial. Contraception. 2010 Jun;81(6):542-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.019. Epub 2010 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月27日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。