Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert bupivacaïne in laparoscopische portalen postoperatieve pijn bij het afbinden van de eileiders door elektrocoagulatie? (DOPOL)

27 augustus 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Beoordeling van postoperatieve pijn na laparoscopische tubaligatie door elektrocoagulatie met bupivacaïne of placebo

Bij sommige operaties wordt het gebruik van bupivacaïne, een verdovingsmiddel, in laparoscopische portalen aanbevolen. Bij het afbinden van de eileiders door elektrocoagulatie, waarbij de pijn wordt verminderd, is er geen bewijs van dit voordeel. Het doel van deze studie is om de mate van pijn te verifiëren na laparoscopische tubaligatiechirurgie bij een patiënt die bupivacaïne 0,5% in het portaal of placebo kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om dit onderzoek uit te voeren, werden de interne en externe validatie overwogen.

De auteur zal gebruik maken van verschillende gynaecologische teams, met verschillende expertises om de laparoscopische afbinding van de eileiders uit te voeren, maar met dezelfde chirurgische en anesthesietechniek. Tweedejaars bewoners, tijdens hun rotatie, en medisch personeel zullen de operatie uitvoeren.

Anesthesietechniek:

Intraveneus remifentanil 0,1-0,5 microgram/kg/min Intraveneus Propofol-targetgecontroleerd of sevofluraan Intermitterende beademing met O2 40 - 100%, met of zonder perslucht. Voor incisie: 5 ml bupivacaïne 0,5% of zoutoplossing 0,9% vanaf de aponeurose tot aan de huid Op het einde van de procedure: intraveneus 4 mg dexamethason + 40 mg tenoxican

Voorschrift na de operatie:

NPO util goed wakker, daarna vrij volgens de tolerantie van de patiënt Bij misselijkheid/braken: metoclopramide 10 mg IV Bij pijn: dipyrone 1 g IV eenmaal per dag Bij hevige pijn: morfine 3 mg IV 3/3 uur Bij aanhoudende pijn: morfine 1 mg h/h

Na ontslag uit het ziekenhuis:

Bij pijn: natriumdiclofenac 50 mg driemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten plannen een laparoscopische afbinding van de eileiders

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om in te stemmen
  • Gebruik van analgeticum binnen 12 uur voorafgaand aan de operatie
  • Bekende allergie of contra-indicaties voor bupivacaïne, dipyrone, porfine of natriumdiclofenac

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Zoutoplossing 0,9% 5 ml in elk portaal
Geneesmiddel: Zoutoplossing (laparoscopische tubaligatie)
5 ml zoutoplossing in elk portaal van de trocart (2 portalen)
Actieve vergelijker: 2
Bupivacaïne 0,5% 5 ml in elk portaal
Geneesmiddel: Bupivacaine
5 ml bupivacaïne 0,5% in elk trocartportaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: op 15, 30 en 120 minuten en 14 uur na de operatie
op 15, 30 en 120 minuten en 14 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van medicijnen tegen pijn
Tijdsspanne: 15, 30 en 120 minuten na de operatie en 14 uur later
15, 30 en 120 minuten na de operatie en 14 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo F Savaris, MD, HCPA/UFRGS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOPOL 08-294
  • GPPG 08-293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren