¿La bupivacaína en portales laparoscópicos reduce el dolor posquirúrgico en la ligadura de trompas por electrocoagulación? (DOPOL)
27 de agosto de 2009 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación del dolor postoperatorio después de la ligadura de trompas laparoscópica mediante electrocoagulación con bupivacaína o placebo
En algunas cirugías se recomienda el uso de bupivacaína, un anestésico, en portales laparoscópicos.
En el caso de la ligadura de trompas por electrocoagulación, donde se reduce el dolor, no hay evidencia de este beneficio.
El objetivo de este estudio es verificar el grado de dolor después de la cirugía de ligadura de trompas laparoscópica en pacientes que recibieron bupivacaína al 0,5% en el portal o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para realizar este estudio se consideró la validación interna y externa.
El autor utilizará diferentes equipos ginecológicos, con diferente experiencia para realizar la ligadura de trompas laparoscópica, pero utilizando la misma técnica quirúrgica y anestésica. Los residentes de segundo año, durante su rotación, y personal médico realizarán la cirugía.
Técnica anestésica:
Remifentanilo intravenoso 0,1-0,5 microgramos/kg/min Propofol intravenoso controlado por objetivo o sevoflurano Ventilación intermitente usando O2 40 - 100%, con o sin aire comprimido. Antes de la incisión: 5mL de bupivacaína al 0,5% o solución salina al 0,9% desde la aponeurosis hasta la piel Al final del procedimiento: 4mg de dexametasona intravenosa + 40mg de tenoxican
Prescripción postoperatoria:
NPO hasta bien despierto, luego libre según tolerancia del paciente Si náuseas/vómitos: metoclopramida 10 mg IV Si dolor: dipirona 1 g IV qid Si el dolor es intenso: morfina 3 mg IV 3/3 h Si el dolor persiste: morfina 1 mg h/h
Después del alta hospitalaria:
Si hay dolor: diclofenaco sódico 50 mg tres veces al día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Ricardo F Savaris, MD
- Correo electrónico: rsavaris@hcpa.ufrgs.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para la ligadura de trompas laparoscópica
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a consentir
- Uso de analgésicos dentro de las 12 horas previas a la cirugía
- Alergia o contraindicaciones conocidas a la bupivacaína, la dipirona, la porfina o el diclofenaco sódico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Solución salina 0,9% 5mL en cada portal
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5ml de solución salina en cada portal del trocar (2 portales)
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Comparador activo: 2
Bupivacaína 0,5% 5mL en cada portal
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5ml de bupivacaína 0,5% en cada portal de trocar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: a los 15, 30 y 120 minutos y 14 horas después de la cirugía
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a los 15, 30 y 120 minutos y 14 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de medicamentos para el dolor.
Periodo de tiempo: a los 15, 30 y 120 minutos después de la cirugía y 14 horas después
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a los 15, 30 y 120 minutos después de la cirugía y 14 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, HCPA/UFRGS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Rioux JE, Daris M. Female sterilization: an update. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Aug;13(4):377-81. doi: 10.1097/00001703-200108000-00002.
- Colbert ST, Moran K, O'Hanlon DM, Chambers F, Moriarty DC, Blunnie WP. An assessment of the value of intraperitoneal meperidine for analgesia postlaparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):667-70. doi: 10.1097/00000539-200009000-00032.
- Curry CS, Darby JR, Janssen BR. Evaluation of pain following electrocautery tubal ligation and effect of intraoperative fentanyl. J Clin Anesth. 1996 May;8(3):216-9. doi: 10.1016/0952-8180(95)00233-2.
- Chi IC, Cole LP. Incidence of pain among women undergoing laparoscopic sterilization by electrocoagulation, the spring-loaded clip, and the tubal ring. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 1;135(3):397-401. doi: 10.1016/0002-9378(79)90713-0.
- Savaris RF, Chicar LL, Cristovam RS, Moraes GS, Miguel OA. Does bupivacaine in laparoscopic ports reduce postsurgery pain in tubal ligation by electrocoagulation? A randomized controlled trial. Contraception. 2010 Jun;81(6):542-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.019. Epub 2010 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOPOL 08-294
- GPPG 08-293
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