Уменьшает ли бупивакаин в лапароскопических портах послеоперационную боль при перевязке маточных труб с помощью электрокоагуляции? (DOPOL)
Оценка послеоперационной боли после лапароскопической перевязки маточных труб с помощью электрокоагуляции с бупивакаином или плацебо
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проведения этого исследования были рассмотрены внутренняя и внешняя валидация.
Автор будет использовать разные гинекологические бригады с разным опытом для выполнения лапароскопической перевязки маточных труб, но с использованием одной и той же хирургической и анестезиологической техники. Операцию будут проводить резиденты второго года обучения во время ротации и медицинский персонал.
Техника анестезии:
Ремифентанил внутривенно 0,1–0,5 мкг/кг/мин Внутривенно Пропофол с контролируемым целевым значением или севофлуран Прерывистая вентиляция с использованием O2 40–100 %, со сжатым воздухом или без него. Перед разрезом: 5 мл бупивакаина 0,5% или солевого раствора 0,9% от апоневроза до кожи. В конце процедуры: внутривенно 4 мг дексаметазона + 40 мг теноксикана.
Послеоперационный рецепт:
NPO используют в бодрствующем состоянии, затем дают в зависимости от переносимости пациентом. При тошноте/рвоте: метоклопрамид 10 мг в/в. При боли: анальгин 1 г в/в 4 раза. При сильной боли: морфин 3 мг в/в 3/3 ч. Если боль сохраняется: морфин 1 мг ч/ч.
После выписки из стационара:
При боли: диклофенак натрия 50 мг 3 раза в сутки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Ricardo F Savaris, MD
- Электронная почта: rsavaris@hcpa.ufrgs.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам назначена лапароскопическая перевязка маточных труб.
Критерий исключения:
- Не желающий соглашаться
- Использование анальгетиков в течение 12 часов до операции
- Известная аллергия или противопоказания к бупивакаину, анальгину, порфину или диклофенаку натрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Солевой раствор 0,9% 5мл в каждый порт
|
5 мл физиологического раствора в каждый порт троакара (2 порта)
|
|
Активный компаратор: 2
Бупивакаин 0,5% 5мл в каждый порт
|
5 мл бупивакаина 0,5% в каждый порт троакара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: через 15, 30 и 120 минут и 14 часов после операции
|
через 15, 30 и 120 минут и 14 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование лекарств от боли
Временное ограничение: через 15, 30 и 120 минут после операции и через 14 часов
|
через 15, 30 и 120 минут после операции и через 14 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo F Savaris, MD, HCPA/UFRGS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Rioux JE, Daris M. Female sterilization: an update. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Aug;13(4):377-81. doi: 10.1097/00001703-200108000-00002.
- Colbert ST, Moran K, O'Hanlon DM, Chambers F, Moriarty DC, Blunnie WP. An assessment of the value of intraperitoneal meperidine for analgesia postlaparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):667-70. doi: 10.1097/00000539-200009000-00032.
- Curry CS, Darby JR, Janssen BR. Evaluation of pain following electrocautery tubal ligation and effect of intraoperative fentanyl. J Clin Anesth. 1996 May;8(3):216-9. doi: 10.1016/0952-8180(95)00233-2.
- Chi IC, Cole LP. Incidence of pain among women undergoing laparoscopic sterilization by electrocoagulation, the spring-loaded clip, and the tubal ring. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 1;135(3):397-401. doi: 10.1016/0002-9378(79)90713-0.
- Savaris RF, Chicar LL, Cristovam RS, Moraes GS, Miguel OA. Does bupivacaine in laparoscopic ports reduce postsurgery pain in tubal ligation by electrocoagulation? A randomized controlled trial. Contraception. 2010 Jun;81(6):542-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.019. Epub 2010 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOPOL 08-294
- GPPG 08-293
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .