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Reduziert Bupivacain in laparoskopischen Portalen postoperative Schmerzen bei der Tubenligatur durch Elektrokoagulation? (DOPOL)

27. August 2009 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Beurteilung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Tubenligatur durch Elektrokoagulation mit Bupivacain oder Placebo

Bei einigen Operationen wird die Verwendung von Bupivacain, einem Anästhetikum, in laparoskopischen Portalen empfohlen. Bei der Tubenligatur durch Elektrokoagulation, bei der die Schmerzen reduziert werden, gibt es keine Hinweise auf diesen Nutzen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Schmerzen nach einer laparoskopischen Tubenligaturoperation bei Patienten zu überprüfen, die 0,5 % Bupivacain im Portal oder Placebo erhielten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Durchführung dieser Studie wurden die interne und externe Validierung berücksichtigt.

Der Autor wird verschiedene gynäkologische Teams mit unterschiedlichem Fachwissen einsetzen, um die laparoskopische Tubenligatur durchzuführen, jedoch die gleiche Operations- und Anästhesietechnik anwenden. Die Operation wird von Assistenzärzten im zweiten Studienjahr und medizinischem Personal während ihrer Rotation durchgeführt.

Anästhesietechnik:

Intravenöses Remifentanil 0,1–0,5 Mikrogramm/kg/min. Intravenöses, zielgerichtetes Propofol oder Sevofluran. Intermittierende Beatmung mit O2 40–100 %, mit oder ohne Druckluft. Vor der Inzision: 5 ml Bupivacain 0,5 % oder Kochsalzlösung 0,9 % von der Aponeurose bis zur Haut. Am Ende des Eingriffs: intravenös 4 mg Dexamethason + 40 mg Tenoxican

Rezept nach der Operation:

NPO wird im Wachzustand eingesetzt, dann je nach Verträglichkeit des Patienten verabreicht. Bei Übelkeit/Erbrechen: Metoclopramid 10 mg i.v. Bei Schmerzen: Dipyron 1 g i.v. viermal täglich. Bei starkem Schmerz: Morphin 3 mg i.v. 3/3 h. Bei anhaltendem Schmerz: Morphin 1 mg h/h

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus:

Bei Schmerzen: Natriumdiclofenac 50 mg 3-mal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten ist eine laparoskopische Tubenligatur geplant

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, zuzustimmen
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 12 Stunden vor der Operation
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Bupivacain, Dipyron, Porphin oder Natriumdiclofenac

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Kochsalzlösung 0,9 % 5 ml in jedem Portal
Arzneimittel: Kochsalzlösung (laparoskopische Tubenligatur)
5 ml Kochsalzlösung in jedes Portal des Trokars (2 Portale)
Aktiver Komparator: 2
Bupivacain 0,5 % 5 ml in jedem Portal
Arzneimittel: Bupivacain
5 ml Bupivacain 0,5 % in jedes Trokarportal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 15, 30 und 120 Minuten und 14 Stunden nach der Operation
15, 30 und 120 Minuten und 14 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen
Zeitfenster: 15, 30 und 120 Minuten nach der Operation und 14 Stunden später
15, 30 und 120 Minuten nach der Operation und 14 Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo F Savaris, MD, HCPA/UFRGS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOPOL 08-294
  • GPPG 08-293

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