La bupivacaïne dans les portails laparoscopiques réduit-elle la douleur post-opératoire lors de la ligature des trompes par électrocoagulation ? (DOPOL)
Évaluation de la douleur postopératoire après ligature des trompes laparoscopique par électrocoagulation avec bupivacaïne ou placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de mener à bien cette étude, la validation interne et externe a été prise en compte.
L'auteur utilisera différentes équipes gynécologiques, avec des compétences différentes pour effectuer la ligature des trompes laparoscopique, mais en utilisant la même technique chirurgicale et anesthésique. Les résidents de deuxième année, pendant leur rotation, et le personnel médical effectueront la chirurgie.
Technique anesthésique :
Rémifentanil intraveineux 0,1-0,5 microgrammes/kg/min Propofol intraveineux contrôlé ou sévoflurane Ventilation intermittente utilisant de l'O2 40 - 100 %, avec ou sans air comprimé. Avant incision : 5mL de bupivacaïne 0,5% ou solution saline 0,9% de l'aponévrose jusqu'à la peau En fin d'intervention : intraveineux 4mg de dexaméthasone + 40mg de ténoxican
Prescription post-opératoire :
NPO utile bien éveillé, puis libre selon tolérance du patient Si nausées/vomissements : métoclopramide 10mg IV Si douleur : dipyrone 1g IV qid Si douleur intense : morphine 3mg IV 3/3 h Si douleur persistante : morphine 1mg h/h
Après la sortie de l'hôpital :
Si douleur : diclofénac sodique 50mg tid
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Ricardo F Savaris, MD
- E-mail: rsavaris@hcpa.ufrgs.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Calendrier de tous les patients pour la ligature des trompes par laparoscopie
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à consentir
- Utilisation d'analgésiques dans les 12 heures précédant la chirurgie
- Allergie connue ou contre-indications à la bupivacaïne, à la dipyrone, à la porphine ou au diclofénac sodique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Solution saline 0,9 % 5 mL dans chaque portail
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5 ml de solution saline dans chaque porte du trocart (2 portes)
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Comparateur actif: 2
Bupivacaïne 0,5 % 5 mL dans chaque portail
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5ml de bupivacaïne 0,5% dans chaque porte de trocart
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur
Délai: à 15, 30 et 120 minutes et 14 heures après la chirurgie
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à 15, 30 et 120 minutes et 14 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: à 15, 30 et 120 minutes après la chirurgie et 14 heures plus tard
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à 15, 30 et 120 minutes après la chirurgie et 14 heures plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo F Savaris, MD, HCPA/UFRGS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Rioux JE, Daris M. Female sterilization: an update. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Aug;13(4):377-81. doi: 10.1097/00001703-200108000-00002.
- Colbert ST, Moran K, O'Hanlon DM, Chambers F, Moriarty DC, Blunnie WP. An assessment of the value of intraperitoneal meperidine for analgesia postlaparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):667-70. doi: 10.1097/00000539-200009000-00032.
- Curry CS, Darby JR, Janssen BR. Evaluation of pain following electrocautery tubal ligation and effect of intraoperative fentanyl. J Clin Anesth. 1996 May;8(3):216-9. doi: 10.1016/0952-8180(95)00233-2.
- Chi IC, Cole LP. Incidence of pain among women undergoing laparoscopic sterilization by electrocoagulation, the spring-loaded clip, and the tubal ring. Am J Obstet Gynecol. 1979 Oct 1;135(3):397-401. doi: 10.1016/0002-9378(79)90713-0.
- Savaris RF, Chicar LL, Cristovam RS, Moraes GS, Miguel OA. Does bupivacaine in laparoscopic ports reduce postsurgery pain in tubal ligation by electrocoagulation? A randomized controlled trial. Contraception. 2010 Jun;81(6):542-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.019. Epub 2010 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOPOL 08-294
- GPPG 08-293
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