セリアック病患者のグルテン摂取の影響に対するアスペルギルス ニジェール プロリル エンドプロテアーゼ (AN-PEP) 酵素の影響

この研究の目的は、AN-PEP 酵素が、セリアック病患者の小麦タンパク質 8 g 摂取の影響を軽減するのに有効かどうかを判断することです。

18～70歳のセリアック病患者14人を募集する。 最初の期間中、患者は 2 週間、AN-PEP 酵素を含むグルテン含有食品を 1 日 1 回摂取します。 2 週間のウォッシュアウト期間 (第 2 期間) の後、患者はこの研究の第 3 期間に入り、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、同じグルテン含有食品を AN-PEP またはプラセボと共に消費します。

期間 1: 患者は、14 日間、1 日 1 回、AN-PEP が追加された 8 g の小麦タンパク質を含む食品を与えられます。

期間 2: 14 d のウォッシュ アウト期間。 この期間中、患者はグルテンフリーの食事を摂取します。

期間 3: 第 1 期間中にセリアック病の症状が陰性であった患者は、2 つのグループ間で無作為化されます。 両方のグループは、小麦タンパク質 8 g を含む食品を 1 日 1 回 14 日間摂取します。 1 つのグループはグルテン ミールと一緒に追加の AN-PEP を受け取り、もう 1 つのグループはプラセボを受け取ります。

患者は外来診療所を5回訪れます。研究開始前の1回の訪問、最初の期間中および終了時の訪問、および3番目の期間中および終了時の訪問。 3回の訪問中に、食道胃十二指腸鏡検査によって十二指腸からスパイク生検が行われます。 血液サンプルは、5回の訪問すべてで採取されます。 患者はまた、最初と3番目の期間の開始時と終了時に生活の質に関するアンケートに記入します。