Effekt av Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) enzym på effekten av gluteninntak hos pasienter med cøliaki
Studie om effektiviteten av oral administrering av prolyl endoprotease for glutenavrusning som et middel til å behandle cøliaki
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om AN-PEP-enzym er effektivt for å dempe effekten av 8 g hveteproteininntak hos pasienter med cøliaki.
Fjorten pasienter med cøliaki, 18-70 år, rekrutteres. I løpet av den første perioden inntar pasienter én gang daglig et glutenholdig matprodukt med AN-PEP-enzymet i 2 uker. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode (andre periode) går pasientene inn i den tredje perioden av denne studien, og blir randomisert til en av to grupper og inntar det samme glutenholdige matproduktet med AN-PEP eller placebo.
Periode 1: Pasientene får et matprodukt som inneholder 8 g hveteprotein, tilsatt AN-PEP, en gang daglig i 14 dager.
Periode 2: Utvaskingsperiode på 14 d. I løpet av denne perioden vil pasienter innta en glutenfri diett.
Periode 3: Pasienter som er negative for cøliakisymptomer i løpet av 1. periode vil bli randomisert på tvers av to grupper. Begge gruppene får et matprodukt som inneholder 8 g hveteprotein én gang daglig i 14 dager. En gruppe får ekstra AN-PEP sammen med glutenmåltidet, mens den andre gruppen får placebo.
Pasientene skal besøke poliklinikken fem ganger; ett besøk før studiestart, et besøk under og på slutten av første periode, og et besøk under og på slutten av tredje periode. Ved tre av besøkene tas piggbiopsier fra tolvfingertarmen ved øsofagogastro-duodenoskopi. Blodprøver tas under alle de fem besøkene. Pasientene skal også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ved starten og slutten av første og tredje periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av cøliaki (Marsh III B/C); det betyr krypthyperplasi og subtotal eller total villøs atrofi, mens du bruker et normalt kosthold etterfulgt av normalisering og klinisk forbedring på en glutenfri diett;
- Detekterbare cøliakispesifikke antistoffer (EMA, tTGA) ved diagnosetidspunktet.
- En streng glutenfri diett i minst 1 år og normalisert villous arkitektur (Marsh 0/I);
- Mann og kvinne, 18-70 år;
- Ingen påviselig anti-endomysium og lav anti-vevstransglutaminase (< 4 U/ml) før starten av studien;
- Pasienten er villig til å gjennomgå alle protokollrelaterte vurderinger og besøk (inkludert opptil 3 separate øsofagogastroduodenoskopier med flere biopsier tatt hver gang fra den synkende duodenum);
- Pasienten har lest informasjonen som er gitt om studien og gitt skriftlig samtykke;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av immunregulerende legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruk av et hvilket som helst antikoagulasjonsmiddel;
- Klinisk mistenkt blødningstendens;
- Graviditet eller amming;
- Tilstedeværelse av samtidig aktiv infeksjon;
- IgA-mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: ANPEP
Aspergillus niger prolylendoprotease (AN-PEP), en mikrobiell avledet prolylendoprotease som spalter gluten
|
160 PPU daglig i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histopatologiske endringer i henhold til Modified Marsh-kriteriene
Tidsramme: En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
|
Tilstedeværelsen av cøliakispesifikke antistoffer (EMA, tTGA, gliadin)
Tidsramme: En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse og aktivitet av glutenreaktive T-celler isolert fra biopsier og serum
Tidsramme: En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
|
Immunfenotype av lymfocytter isolert fra biopsier
Tidsramme: En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
|
Kliniske symptomer etter gluteninntak med og uten AN-PEP
Tidsramme: En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
En uke før start, og 2 og 6 uker etter start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.0601.54
- NTR1281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .