Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) enzym på virkningerne af glutenindtagelse hos patienter med cøliaki

18. januar 2011 opdateret af: Amsterdam UMC, location VUmc

Undersøgelse om effektiviteten af ​​oral administration af prolyl endoprotease til afgiftning af gluten som et middel til at behandle cøliaki

Oral tilskud med enzymer, der kan skære gluten, er blevet foreslået som en potentiel behandlingsmodalitet for cøliaki. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om samtidig administration af et sådant enzym, en prolylendoprotease afledt af fødevarekvalitetsorganismen Aspergillis niger (AN-PEP), er i stand til at afgifte 8 gram gluten i et kommercielt fødevareprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om AN-PEP-enzym er effektivt til at afbøde virkningerne af 8 g hvedeproteinindtagelse hos patienter med cøliaki.

Fjorten patienter med cøliaki, 18-70 år, rekrutteres. I den første periode indtager patienter én gang dagligt et glutenholdigt fødevareprodukt med AN-PEP-enzymet i 2 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode (anden periode) går patienter ind i den tredje periode af denne undersøgelse og randomiseres til en af ​​to grupper og indtager det samme glutenholdige fødevareprodukt med AN-PEP eller placebo.

Periode 1: Patienterne får en fødevare, der indeholder 8 g hvedeprotein, tilsat AN-PEP, én gang dagligt i 14 dage.

Periode 2: Udvaskningsperiode på 14 d. I denne periode vil patienter indtage en glutenfri diæt.

Periode 3: Patienter, der er negative for cøliaki-symptomer i 1. periode, vil blive randomiseret på tværs af to grupper. Begge grupper modtager et fødevareprodukt indeholdende 8 g hvedeprotein én gang dagligt i 14 dage. Den ene gruppe får yderligere AN-PEP sammen med glutenmåltidet, mens den anden gruppe får placebo.

Patienterne vil besøge ambulatoriet fem gange; et besøg før studiestart, et besøg under og i slutningen af ​​den første periode og et besøg under og i slutningen af ​​den tredje periode. Ved tre af besøgene tages spike-biopsier fra tolvfingertarmen ved oesophagogastro-duodenoskopi. Der tages blodprøver under alle de fem besøg. Patienterne vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema ved starten og slutningen af ​​første og tredje periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cøliaki (Marsh III B/C); det betyder krypthyperplasi og subtotal eller total villøs atrofi, mens man bruger en normal diæt efterfulgt af normalisering og klinisk forbedring af en glutenfri diæt;
  • Påviselige cøliaki-specifikke antistoffer (EMA, tTGA) på tidspunktet for diagnosen.
  • En streng glutenfri diæt i mindst 1 år og normaliseret villous arkitektur (Marsh 0/I);
  • Mand og kvinde, 18-70 år;
  • Ingen påviselig anti-endomysium og lav antivævstransglutaminase (< 4 U/ml) før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienten er villig til at gennemgå alle protokolrelaterede vurderinger og besøg (inklusive op til 3 separate oesophago-gastro-duodenoskopier med flere biopsier taget hver gang fra den nedadgående duodenum);
  • Patienten har læst oplysningerne om undersøgelsen og givet skriftligt samtykke;
  • Kvindelige deltagere i fertil alder skal bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert immunregulerende lægemiddel inden for de sidste 6 måneder;
  • Brug af ethvert antikoagulerende lægemiddel;
  • Klinisk mistænkt blødningstendens;
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig aktiv infektion;
  • IgA-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ANPEP
Aspergillus niger prolylendoprotease (AN-PEP), en mikrobiel afledt prolylendoprotease, som spalter gluten
Kosttilskud: Aspergillus niger prolylendoprotease
160 PPU dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • AN-PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histopatologiske ændringer i henhold til kriterierne modificeret Marsh
Tidsramme: En uge før start og 2 og 6 uger efter start
En uge før start og 2 og 6 uger efter start
Tilstedeværelsen af ​​cøliaki-specifikke antistoffer (EMA, tTGA, gliadin)
Tidsramme: En uge før start og 2 og 6 uger efter start
En uge før start og 2 og 6 uger efter start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse og aktivitet af glutenreaktive T-celler isoleret fra biopsier og serum
Tidsramme: En uge før start og 2 og 6 uger efter start
En uge før start og 2 og 6 uger efter start
Immunfænotype af lymfocytter isoleret fra biopsier
Tidsramme: En uge før start og 2 og 6 uger efter start
En uge før start og 2 og 6 uger efter start
Kliniske symptomer efter glutenindtag med og uden AN-PEP
Tidsramme: En uge før start og 2 og 6 uger efter start
En uge før start og 2 og 6 uger efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
DSM Food Specialties

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.0601.54
  • NTR1281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner