Wpływ enzymu endoproteazy prolilowej Aspergillus Niger (AN-PEP) na wpływ spożycia glutenu u pacjentów z celiakią
Badanie skuteczności doustnego podawania endoproteazy prolilowej w celu detoksykacji glutenu jako środka do leczenia celiakii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie, czy enzym AN-PEP jest skuteczny w łagodzeniu skutków spożycia 8 g białka pszenicy u pacjentów z celiakią.
Zrekrutowano czternastu pacjentów z celiakią w wieku 18-70 lat. W pierwszym okresie pacjenci spożywają raz dziennie produkt spożywczy zawierający gluten z enzymem AN-PEP przez 2 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (drugi okres) pacjenci wchodzą w trzeci okres tego badania i są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i spożywają ten sam produkt spożywczy zawierający gluten z AN-PEP lub placebo.
Okres 1: Pacjenci otrzymują raz dziennie przez 14 dni produkt spożywczy zawierający 8 g białka pszenicy z dodatkiem AN-PEP.
Okres 2: Okres wymywania 14 dni. W tym okresie pacjenci będą stosować dietę bezglutenową.
Okres 3: Pacjenci, u których w pierwszym okresie nie stwierdzono objawów celiakii, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy otrzymują raz dziennie produkt spożywczy zawierający 8 g białka pszenicy przez 14 dni. Jedna grupa otrzymuje dodatkowo AN-PEP z posiłkiem glutenowym, podczas gdy druga grupa otrzymuje placebo.
Pacjenci pięciokrotnie odwiedzą przychodnię; jedna wizyta przed rozpoczęciem badania, wizyta w trakcie i na koniec pierwszego okresu oraz wizyta w trakcie i na koniec trzeciego okresu. Podczas trzech wizyt pobierane są biopsje kolczaste z dwunastnicy za pomocą oesophago-gastro-duodenoskopii. Próbki krwi pobierane są podczas wszystkich pięciu wizyt. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz jakości życia na początku i na końcu pierwszego i trzeciego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza celiakii (Marsh III B/C); oznacza to hiperplazję krypt i częściowy lub całkowity zanik kosmków przy stosowaniu normalnej diety, a następnie normalizację i poprawę kliniczną na diecie bezglutenowej;
- Wykrywalne przeciwciała specyficzne dla celiakii (EMA, tTGA) w momencie rozpoznania.
- Ścisła dieta bezglutenowa przez co najmniej 1 rok i znormalizowana architektura kosmków (Marsh 0/I);
- Mężczyźni i kobiety, 18-70 lat;
- Brak wykrywalnej anty-endomysium i niskiej transglutaminazy tkankowej (< 4 U/ml) przed rozpoczęciem badania;
- Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim ocenom i wizytom związanym z protokołem (w tym do 3 oddzielnych badań przełykowo-żołądkowo-dwunastniczych z wielokrotnymi biopsjami pobieranymi każdorazowo z zstępującej części dwunastnicy);
- Pacjent zapoznał się z informacjami dotyczącymi badania i wyraził pisemną zgodę;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku immunoregulującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego;
- Klinicznie podejrzewana skłonność do krwawień;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecność jakiejkolwiek współistniejącej aktywnej infekcji;
- niedobór IgA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: ANPEP
Aspergillus niger endoproteaza prolilowa (AN-PEP), pochodząca z drobnoustrojów endoproteaza prolilowa, która rozszczepia gluten
|
160 PPU dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany histopatologiczne według zmodyfikowanych kryteriów Marsha
Ramy czasowe: Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
|
Obecność przeciwciał specyficznych dla celiakii (EMA, tTGA, gliadyna)
Ramy czasowe: Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność i aktywność reaktywnych wobec glutenu limfocytów T wyizolowanych z biopsji i surowicy
Ramy czasowe: Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
|
Immunofenotyp limfocytów wyizolowanych z biopsji
Ramy czasowe: Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
|
Objawy kliniczne po spożyciu glutenu z AN-PEP i bez AN-PEP
Ramy czasowe: Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Tydzień przed startem oraz 2 i 6 tygodni po starcie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.0601.54
- NTR1281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .