Efecto de la enzima prolil endoproteasa (AN-PEP) de Aspergillus Niger sobre los efectos de la ingestión de gluten en pacientes con enfermedad celíaca
Estudio sobre la eficacia de la administración oral de prolil endoproteasa para la desintoxicación del gluten como medio para tratar la enfermedad celíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la enzima AN-PEP es eficaz para mitigar los efectos de la ingesta de 8 g de proteína de trigo en pacientes con enfermedad celíaca.
Se reclutan 14 pacientes con enfermedad celíaca, de 18 a 70 años. Durante el primer período, los pacientes consumen una vez al día un producto alimenticio que contiene gluten con la enzima AN-PEP durante 2 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas (segundo período), los pacientes ingresan al tercer período de este estudio, se asignan al azar a uno de dos grupos y consumen el mismo producto alimenticio que contiene gluten con AN-PEP o placebo.
Período 1: Los pacientes reciben un producto alimenticio que contiene 8 g de proteína de trigo, a los que se les agrega AN-PEP, una vez al día durante 14 días.
Período 2: Período de lavado de 14 d. Durante este período, los pacientes consumirán una dieta libre de gluten.
Período 3: Los pacientes con síntomas de enfermedad celíaca negativos durante el primer período se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Ambos grupos reciben un producto alimenticio que contiene 8 g de proteína de trigo una vez al día durante 14 días. Un grupo recibe AN-PEP adicional con la comida con gluten mientras que el otro grupo recibe el placebo.
Los pacientes visitarán la clínica ambulatoria cinco veces; una visita antes del inicio del estudio, una visita durante y al final del primer período y una visita durante y al final del tercer período. Durante tres de las visitas, se toman biopsias en espiga del duodeno mediante esófago-gastro-duodenoscopia. Se toman muestras de sangre durante las cinco visitas. Los pacientes también completarán un cuestionario de calidad de vida al inicio y al final del primer y tercer período.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca (Marsh III B/C); es decir, hiperplasia de las criptas y atrofia subtotal o total de las vellosidades, con dieta normal seguida de normalización y mejoría clínica con dieta sin gluten;
- Anticuerpos específicos de la enfermedad celíaca detectables (EMA, tTGA) en el momento del diagnóstico.
- Una dieta estricta sin gluten durante al menos 1 año y arquitectura vellosa normalizada (Marsh 0/I);
- Hombres y mujeres, de 18 a 70 años;
- Sin antiendomisio detectable y transglutaminasa antitejido baja (< 4 U/ml) antes del inicio del estudio;
- El paciente está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones y visitas relacionadas con el protocolo (incluidas hasta 3 esófago-gastro-duodenoscopias separadas con múltiples biopsias tomadas cada vez del duodeno descendente);
- El paciente ha leído la información proporcionada sobre el estudio y ha dado su consentimiento por escrito;
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco inmunorregulador en los últimos 6 meses;
- Uso de cualquier fármaco anticoagulante;
- Tendencia al sangrado clínicamente sospechosa;
- Embarazo o lactancia;
- Presencia de cualquier infección activa concurrente;
- Deficiencia de IgA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: ANPEP
Prolil endoproteasa de Aspergillus niger (AN-PEP), una prolil endoproteasa de origen microbiano que escinde el gluten
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160 PPU diarios durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios histopatológicos según los criterios de Marsh Modificados
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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La presencia de anticuerpos específicos de la enfermedad celíaca (EMA, tTGA, gliadina)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia y actividad de células T reactivas al gluten aisladas de biopsias y suero
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Inmunofenotipo de linfocitos aislados de biopsias
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Síntomas clínicos tras la ingesta de gluten con y sin AN-PEP
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Una semana antes del inicio y 2 y 6 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.0601.54
- NTR1281
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