Efeito da enzima Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) nos efeitos da ingestão de glúten em pacientes com doença celíaca
Estudo sobre a eficácia da administração oral de prolil endoprotease para a desintoxicação do glúten como meio de tratar a doença celíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a enzima AN-PEP é eficaz na mitigação dos efeitos da ingestão de 8 g de proteína de trigo em pacientes com doença celíaca.
Catorze pacientes com doença celíaca, 18-70 anos de idade são recrutados. Durante o primeiro período, os pacientes consomem uma vez ao dia um produto alimentar contendo glúten com a enzima AN-PEP por 2 semanas. Após um período de washout de 2 semanas (segundo período), os pacientes entram no terceiro período deste estudo e são randomizados para um dos dois grupos e consomem o mesmo produto alimentar contendo glúten com AN-PEP ou placebo.
Período 1: Os pacientes recebem um produto alimentar contendo 8 g de proteína de trigo, ao qual AN-PEP é adicionado, uma vez ao dia por 14 dias.
Período 2: Período de wash-out de 14 d. Durante este período, os pacientes consumirão uma dieta sem glúten.
Período 3: Os pacientes que são negativos para sintomas de doença celíaca durante o 1º período serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberam um produto alimentar contendo 8 g de proteína de trigo uma vez ao dia por 14 dias. Um grupo recebe AN-PEP adicional com a refeição com glúten, enquanto o outro grupo recebe o placebo.
Os pacientes visitarão o ambulatório cinco vezes; uma visita antes do início do estudo, uma visita durante e no final do primeiro período e uma visita durante e no final do terceiro período. Durante três das visitas, biópsias de ponta são feitas do duodeno por esôfago-gastro-duodenoscopia. Amostras de sangue são coletadas durante todas as cinco visitas. Os pacientes também preencherão um questionário de qualidade de vida no início e no final do primeiro e terceiro período.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença celíaca (Marsh III B/C); significa hiperplasia de criptas e atrofia vilositária subtotal ou total, em uso de dieta normal seguida de normalização e melhora clínica com dieta isenta de glúten;
- Anticorpos específicos da doença celíaca detectáveis (EMA, tTGA) no momento do diagnóstico.
- Uma dieta isenta de glúten estrita por pelo menos 1 ano e arquitetura vilosa normalizada (Marsh 0/I);
- Masculino e feminino, de 18 a 70 anos;
- Nenhum antiendomísio detectável e baixa transglutaminase antitecido (< 4 U/ml) antes do início do estudo;
- O paciente está disposto a passar por todas as avaliações e visitas relacionadas ao protocolo (incluindo até 3 esôfago-gastro-duodenoscopias separadas com múltiplas biópsias feitas a cada vez do duodeno descendente);
- O paciente leu as informações fornecidas no estudo e deu consentimento por escrito;
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga imunorreguladora nos últimos 6 meses;
- Uso de qualquer medicamento anticoagulante;
- Tendência hemorrágica clinicamente suspeita;
- Gravidez ou amamentação;
- Presença de qualquer infecção ativa concomitante;
- Deficiência de IgA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: ANPEP
Aspergillus niger prolil endoprotease (AN-PEP), uma prolil endoprotease de origem microbiana que cliva o glúten
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160 PPU diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações histopatológicas de acordo com os critérios de Marsh modificados
Prazo: Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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A presença de anticorpos específicos da doença celíaca (EMA, tTGA, gliadina)
Prazo: Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença e atividade de células T reativas ao glúten isoladas de biópsias e soro
Prazo: Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Imunofenótipo de linfócitos isolados de biópsias
Prazo: Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Sintomas clínicos após ingestão de glúten com e sem AN-PEP
Prazo: Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Uma semana antes do início e 2 e 6 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.0601.54
- NTR1281
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