Влияние фермента Aspergillus Niger Prolyl Endoprolyl Endoprotease (AN-PEP) на эффекты приема глютена у пациентов с глютеновой болезнью

Цель исследования — определить, эффективен ли фермент AN-PEP в смягчении последствий приема 8 г белка пшеницы у пациентов с глютеновой болезнью.

Набрано четырнадцать больных целиакией в возрасте от 18 до 70 лет. В первом периоде больные употребляют один раз в сутки глютенсодержащий пищевой продукт с ферментом AN-PEP в течение 2 нед. После 2-недельного периода вымывания (второй период) пациенты переходят к третьему периоду этого исследования и рандомизируются в одну из двух групп и потребляют один и тот же глютенсодержащий пищевой продукт с AN-PEP или плацебо.

Период 1: Пациентам дают пищевой продукт, содержащий 8 г белка пшеницы, к которому добавляют AN-PEP, один раз в день в течение 14 дней.

Период 2: период вымывания 14 дней. В этот период пациенты будут придерживаться безглютеновой диеты.

Период 3: Пациенты, у которых симптомы глютеновой болезни отсутствовали в течение 1-го периода, будут рандомизированы на две группы. Обе группы получали пищевой продукт, содержащий 8 г белка пшеницы один раз в сутки в течение 14 дней. Одна группа получает дополнительный AN-PEP с глютеновой едой, тогда как другая группа получает плацебо.

Пациенты посетят амбулаторию пять раз; одно посещение до начала исследования, посещение во время и в конце первого периода и посещение во время и в конце третьего периода. Во время трех посещений спайк-биопсия берется из двенадцатиперстной кишки с помощью эзофагогастродуоденоскопии. Образцы крови берутся во время всех пяти посещений. Пациенты также будут заполнять анкету качества жизни в начале и в конце первого и третьего периода.