黑曲霉脯氨酰内切蛋白酶 (AN-PEP) 酶对乳糜泻患者麸质摄入影响的影响

该研究的目的是确定 AN-PEP 酶是否能有效减轻乳糜泻患者摄入 8 克小麦蛋白的影响。

招募了 14 名 18-70 岁的乳糜泻患者。 在第一阶段，患者每天食用一次含有 AN-PEP 酶的含麸质食品，持续 2 周。 在 2 周的洗脱期（第二期）后，患者进入本研究的第三期，并随机分配到两组中的一组，并食用相同的含麸质食品和 AN-PEP 或安慰剂。

第 1 期：患者每天一次服用含有 8 克小麦蛋白并添加 AN-PEP 的食品，持续 14 天。

第 2 期：14 天的清除期。 在此期间，患者将食用无麸质饮食。

第 3 期：在第 1 期乳糜泻症状呈阴性的患者将随机分为两组。 两组每天一次接受含有 8 克小麦蛋白的食品，持续 14 天。 一组接受额外的 AN-PEP 和麸质餐，而另一组接受安慰剂。

患者门诊就诊五次；研究开始前的一次访问，第一阶段期间和结束时的访问，以及第三阶段期间和结束时的访问。 在其中三次就诊期间，通过食管-胃-十二指肠镜检查从十二指肠进行穿刺活检。 在所有五次就诊期间采集血样。 患者还将在第一和第三阶段的开始和结束时填写生活质量问卷。