Aspergillus Nigerin prolyyliendoproteaasi (AN-PEP) -entsyymin vaikutus gluteenin nauttimisen vaikutuksiin keliakiapotilailla
Tutkimus prolyyliendoproteaasin suun kautta antamisen tehokkuudesta gluteenin vieroitushoidossa keliakian hoitokeinona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittääkö AN-PEP-entsyymi tehokkaasti 8 g vehnäproteiinin nauttimisen vaikutuksia keliakiapotilailla.
Rekrytoidaan neljätoista keliakiapotilasta, iältään 18-70 vuotta. Ensimmäisen jakson aikana potilaat nauttivat kerran päivässä gluteenia sisältävää elintarviketuotetta AN-PEP-entsyymillä 2 viikon ajan. 2 viikon huuhtoutumisjakson (toinen jakso) jälkeen potilaat siirtyvät tämän tutkimuksen kolmanteen jaksoon ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä ja kuluttavat samaa gluteenia sisältävää elintarviketuotetta AN-PEP:n tai lumelääkkeen kanssa.
Jakso 1: Potilaille annetaan elintarviketuotetta, joka sisältää 8 g vehnäproteiinia, johon on lisätty AN-PEP, kerran päivässä 14 päivän ajan.
Jakso 2: Pesujakso 14 päivää. Tänä aikana potilaat noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.
Jakso 3: Potilaat, jotka ovat negatiivisia keliakian oireiden suhteen ensimmäisen jakson aikana, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 8 g vehnäproteiinia sisältävän elintarviketuotteen kerran päivässä 14 päivän ajan. Yksi ryhmä saa lisää AN-PEP:tä gluteeniaterian mukana, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Potilaat käyvät poliklinikalla viisi kertaa; yksi käynti ennen tutkimuksen alkua, käynti ensimmäisen jakson aikana ja sen lopussa sekä käynti kolmannen jakson aikana ja sen lopussa. Kolmen käynnin aikana pohjukaissuolesta otetaan piikki-biopsia esophago-gastro-duodenoskopialla. Verinäytteet otetaan kaikkien viiden käynnin aikana. Potilaat myös täyttävät elämänlaatukyselyn ensimmäisen ja kolmannen jakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keliakiadiagnoosi (Marsh III B/C) ; tämä tarkoittaa kryptahyperplasiaa ja subtaali- tai kokonaisvillousatrofiaa käytettäessä normaalia ruokavaliota, jota seuraa normalisointi ja kliininen paraneminen gluteenittomalla ruokavaliolla;
- Todettavissa olevat keliakialle spesifiset vasta-aineet (EMA, tTGA) diagnoosin yhteydessä.
- Vähintään 1 vuoden tiukka gluteeniton ruokavalio ja normalisoitu villosarkkitehtuuri (Marsh 0/I);
- Mies ja nainen, 18-70 vuotta vanha;
- Ei havaittavissa olevaa endomysiumia ja alhaista anti-kudostransglutaminaasia (< 4 U/ml) ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilas on valmis käymään läpi kaikki protokollaan liittyvät arvioinnit ja käynnit (mukaan lukien enintään 3 erillistä esophago-gastro-duodenoskopiaa ja useita biopsioita joka kerta laskevasta pohjukaissuolesta);
- Potilas on lukenut tutkimuksesta annetut tiedot ja antanut kirjallisen suostumuksensa;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa immunosäätelylääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa antikoagulanttilääkkeen käyttö;
- Kliinisesti epäilty verenvuototaipumus;
- Raskaus tai imetys;
- Minkä tahansa samanaikaisen aktiivisen infektion esiintyminen;
- IgA-puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: ANPEP
Aspergillus nigerin prolyyliendoproteaasi (AN-PEP), mikrobiperäinen prolyyliendoproteaasi, joka pilkkoo gluteenia
|
160 PPU päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histopatologiset muutokset Modified Marsh -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
|
Keliakialle spesifisten vasta-aineiden esiintyminen (EMA, tTGA, gliadiini)
Aikaikkuna: Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsioista ja seerumista eristettyjen gluteenireaktiivisten T-solujen läsnäolo ja aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
|
Biopsioista eristettyjen lymfosyyttien immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
|
Kliiniset oireet gluteenin nauttimisen jälkeen AN-PEP:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Viikko ennen aloitusta ja 2 ja 6 viikkoa alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.0601.54
- NTR1281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .