Effekt av enzymet Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) på effekterna av glutenintag hos patienter med celiaki
Studie om effektiviteten av oral administrering av prolylendoproteas för avgiftning av gluten som ett sätt att behandla celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om AN-PEP-enzym är effektivt för att mildra effekterna av 8 g veteproteinintag hos patienter med celiaki.
Fjorton patienter med celiaki, 18-70 år gamla, rekryteras. Under den första perioden konsumerar patienter en gång dagligen en glutenhaltig livsmedelsprodukt med AN-PEP-enzymet i 2 veckor. Efter en 2-veckors tvättperiod (andra perioden) går patienter in i den tredje perioden av denna studie och randomiseras till en av två grupper och konsumerar samma glutenhaltiga livsmedelsprodukt med AN-PEP eller placebo.
Period 1: Patienterna får en livsmedelsprodukt innehållande 8 g veteprotein, till vilken AN-PEP tillsätts, en gång dagligen i 14 dagar.
Period 2: Wash-out period på 14 dagar. Under denna period kommer patienter att äta en glutenfri diet.
Period 3: Patienter som är negativa för celiakisymtom under den första perioden kommer att randomiseras över två grupper. Båda grupperna får en livsmedelsprodukt innehållande 8 g veteprotein en gång dagligen i 14 dagar. En grupp får ytterligare AN-PEP med glutenmåltiden medan den andra gruppen får placebo.
Patienterna kommer att besöka polikliniken fem gånger; ett besök före studiestart, ett besök under och i slutet av den första perioden samt ett besök under och i slutet av den tredje perioden. Under tre av besöken tas spikbiopsier från tolvfingertarmen genom esofago-gastro-duodenoskopi. Blodprover tas under alla de fem besöken. Patienterna kommer också att fylla i ett livskvalitetsformulär i början och slutet av den första och tredje perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av celiaki (Marsh III B/C); det betyder krypthyperplasi och subtotal eller total villös atrofi, samtidigt som man använder en normal diet följt av normalisering och klinisk förbättring av en glutenfri diet;
- Detekterbara celiakispecifika antikroppar (EMA, tTGA) vid tidpunkten för diagnos.
- En strikt glutenfri diet i minst 1 år och normaliserad villous arkitektur (Marsh 0/I);
- Man och kvinna, 18-70 år gamla;
- Inget detekterbart anti-endomysium och lågt antivävnadstransglutaminas (< 4 U/ml) före studiens början;
- Patienten är villig att genomgå alla protokollrelaterade bedömningar och besök (inklusive upp till 3 separata esofago-gastro-duodenoskopier med flera biopsier tagna varje gång från den nedåtgående duodenum);
- Patienten har läst informationen om studien och gett skriftligt medgivande;
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Användning av något immunreglerande läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- Användning av något antikoagulerande läkemedel;
- Kliniskt misstänkt blödningstendens;
- Graviditet eller amning;
- Förekomst av någon samtidig aktiv infektion;
- IgA-brist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: ANPEP
Aspergillus niger prolylendoproteas (AN-PEP), ett mikrobiellt härlett prolylendoproteas som klyver gluten
|
160 PPU dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histopatologiska förändringar enligt Modified Marsh-kriterierna
Tidsram: En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
|
Närvaron av celiakispecifika antikroppar (EMA, tTGA, gliadin)
Tidsram: En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro och aktivitet av glutenreaktiva T-celler isolerade från biopsier och serum
Tidsram: En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
|
Immunfenotyp av lymfocyter isolerade från biopsier
Tidsram: En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
|
Kliniska symtom efter glutenintag med och utan AN-PEP
Tidsram: En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
En vecka före start och 2 och 6 veckor efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.0601.54
- NTR1281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .