Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Enzyms Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) auf die Wirkung der Glutenaufnahme bei Patienten mit Zöliakie

18. Januar 2011 aktualisiert von: Amsterdam UMC, location VUmc

Studie zur Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Prolyl-Endoprotease zur Glutenentgiftung als Mittel zur Behandlung von Zöliakie

Die orale Supplementierung mit Enzymen, die Gluten abbauen können, wurde als mögliche Behandlungsmethode für Zöliakie vorgeschlagen. In der vorliegenden Studie möchten die Forscher bestimmen, ob die gleichzeitige Verabreichung eines solchen Enzyms, einer Prolylendoprotease, die aus dem Lebensmittelorganismus Aspergillis niger (AN-PEP) stammt, in der Lage ist, 8 Gramm Gluten in einem kommerziellen Lebensmittelprodukt zu entgiften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das AN-PEP-Enzym die Auswirkungen der Einnahme von 8 g Weizenprotein bei Patienten mit Zöliakie wirksam mildert.

Vierzehn Patienten mit Zöliakie im Alter von 18 bis 70 Jahren werden rekrutiert. In der ersten Periode nehmen die Patienten 2 Wochen lang einmal täglich ein glutenhaltiges Lebensmittelprodukt mit dem AN-PEP-Enzym zu sich. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase (zweite Phase) treten die Patienten in die dritte Phase dieser Studie ein und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt und konsumieren dasselbe glutenhaltige Lebensmittelprodukt mit AN-PEP oder Placebo.

Periode 1: Den Patienten wird einmal täglich für 14 d ein Nahrungsmittel mit 8 g Weizenprotein, dem AN-PEP zugesetzt wird, verabreicht.

Periode 2: Auswaschperiode von 14 d. Während dieser Zeit ernähren sich die Patienten glutenfrei.

Periode 3: Patienten, die während der 1. Periode negativ auf Zöliakiesymptome sind, werden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt. Beide Gruppen erhalten einmal täglich für 14 d ein Nahrungsprodukt mit 8 g Weizeneiweiß. Eine Gruppe erhält zusätzliches AN-PEP mit der Glutenmahlzeit, während die andere Gruppe das Placebo erhält.

Die Patienten besuchen die Ambulanz fünfmal; ein Besuch vor Beginn des Studiums, ein Besuch während und am Ende des ersten Zeitraums und ein Besuch während und am Ende des dritten Zeitraums. Bei drei der Visiten werden mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie Spike-Biopsien aus dem Zwölffingerdarm entnommen. Bei allen fünf Besuchen werden Blutproben entnommen. Die Patienten füllen außerdem zu Beginn und am Ende der ersten und dritten Periode einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Zöliakie (Marsh III B/C); das bedeutet Kryptenhyperplasie und subtotale oder totale Zottenatrophie, während einer normalen Ernährung, gefolgt von einer Normalisierung und klinischen Verbesserung bei einer glutenfreien Ernährung;
  • Nachweisbare Zöliakie-spezifische Antikörper (EMA, tTGA) zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Eine streng glutenfreie Diät für mindestens 1 Jahr und eine normalisierte Zottenarchitektur (Marsh 0/I);
  • Männlich und weiblich, 18-70 Jahre alt;
  • Kein nachweisbares Anti-Endomysium und niedrige Anti-Gewebe-Transglutaminase (< 4 U/ml) vor Studienbeginn;
  • Der Patient ist bereit, sich allen protokollbezogenen Untersuchungen und Besuchen zu unterziehen (einschließlich bis zu 3 separaten Ösophago-Gastro-Duodenoskopien mit mehreren Biopsien, die jedes Mal aus dem absteigenden Zwölffingerdarm entnommen werden);
  • Der Patient hat die Informationen zur Studie gelesen und seine schriftliche Einwilligung erteilt;
  • Weibliche Teilnehmerinnen im fruchtbaren Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines immunregulatorischen Medikaments innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Verwendung eines gerinnungshemmenden Arzneimittels;
  • Klinisch vermutete Blutungsneigung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen aktiven Infektion;
  • IgA-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: ANPEP
Aspergillus niger-Prolyl-Endoprotease (AN-PEP), eine von Mikroben stammende Prolyl-Endoprotease, die Gluten spaltet
Nahrungsergänzungsmittel: Prolylendoprotease von Aspergillus niger
160 PPU täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • AN-PEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histopathologische Veränderungen nach den Modified-Marsh-Kriterien
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Das Vorhandensein von Zöliakie-spezifischen Antikörpern (EMA, tTGA, Gliadin)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein und Aktivität von glutenreaktiven T-Zellen, die aus Biopsien und Serum isoliert wurden
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Immunphänotyp von aus Biopsien isolierten Lymphozyten
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Klinische Symptome nach Glutenaufnahme mit und ohne AN-PEP
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn
Eine Woche vor Beginn und 2 und 6 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
DSM Food Specialties

Ermittler

  • Hauptermittler: Greetje J Tack, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.0601.54
  • NTR1281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren