Az Aspergillus Niger prolil-endoproteáz (AN-PEP) enzim hatása a gluténfogyasztás hatásaira cöliákiás betegeknél
Tanulmány a prolil-endoproteáz orális adagolásának hatékonyságáról a glutén méregtelenítésében, mint a cöliákia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AN-PEP enzim hatékonyan csökkenti-e a 8 g búzafehérje elfogyasztásának hatásait cöliákiában szenvedő betegeknél.
Tizennégy, 18-70 éves cöliákiás beteget vesznek fel. Az első időszakban a betegek naponta egyszer glutén tartalmú élelmiszert fogyasztanak AN-PEP enzimmel 2 hétig. 2 hetes kimosódási periódus (második periódus) után a betegek belépnek a vizsgálat harmadik szakaszába, és véletlenszerűen besorolják őket két csoport egyikébe, és ugyanazt a gluténtartalmú élelmiszert fogyasztják AN-PEP-pel vagy placebóval.
1. periódus: A betegek 8 g búzafehérjét tartalmazó élelmiszert kapnak, amelyhez AN-PEP-t adnak, naponta egyszer 14 napon keresztül.
2. periódus: 14 napos kimosódási időszak. Ebben az időszakban a betegek gluténmentes diétát fogyasztanak.
3. periódus: Azokat a betegeket, akiknél az 1. periódusban negatívak a cöliákia tünetei, véletlenszerűen két csoportba osztják. Mindkét csoport 8 g búzafehérjét tartalmazó élelmiszert kap naponta egyszer 14 napon keresztül. Az egyik csoport további AN-PEP-et kap a gluténliszttel együtt, míg a másik csoport placebót kap.
A betegek öt alkalommal keresik fel a rendelőt; egy látogatás a vizsgálat megkezdése előtt, egy látogatás az első időszak alatt és végén, valamint egy látogatás a harmadik időszak alatt és végén. Három vizit alkalmával oesophago-gastro-duodenoscopiával tüske-biopsziát vesznek a duodenumból. Mind az öt vizit során vérmintát vesznek. A betegek életminőségi kérdőívet is kitöltenek az első és harmadik periódus elején és végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cöliákia megerősített diagnózisa (Marsh III B/C); ez kripta hiperpláziát és szubtotális vagy teljes boholysorvadást jelent normál diéta mellett, amelyet normalizálás és klinikai javulás követ gluténmentes diétán;
- Kimutatható cöliákia-specifikus antitestek (EMA, tTGA) a diagnózis idején.
- Szigorú gluténmentes diéta legalább 1 évig és normalizált boholy-architektúra (Marsh 0/I);
- Férfi és nő, 18-70 éves korig;
- Nem volt kimutatható anti-endomysium és alacsony anti-szöveti transzglutamináz (< 4 U/ml) a vizsgálat megkezdése előtt;
- A beteg hajlandó alávetni az összes protokollhoz kapcsolódó kivizsgálást és látogatást (beleértve legfeljebb 3 különálló nyelőcső-gasztro-duodenoszkópiát, minden alkalommal többszörös biopsziával a leszálló duodenumból);
- A beteg elolvasta a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adta;
- A termékeny korú női résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- bármely immunszabályozó gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban;
- bármely antikoaguláns gyógyszer használata;
- Klinikailag feltételezett vérzési hajlam;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Bármilyen egyidejű aktív fertőzés jelenléte;
- IgA hiány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: ANPEP
Aspergillus niger prolil endoproteáz (AN-PEP), egy mikrobiális eredetű prolil endoproteáz, amely hasítja a glutént
|
160 PPU naponta 2 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hisztopatológiai változások a Modified Marsh kritériumai szerint
Időkeret: Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
|
A cöliákia specifikus antitestek jelenléte (EMA, tTGA, gliadin)
Időkeret: Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biopsziákból és szérumból izolált gluténreaktív T-sejtek jelenléte és aktivitása
Időkeret: Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
|
Biopsziából izolált limfociták immunfenotípusa
Időkeret: Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
|
Klinikai tünetek gluténbevitel után AN-PEP-pel és anélkül
Időkeret: Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Egy héttel a kezdés előtt, valamint 2 és 6 héttel a kezdés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.0601.54
- NTR1281
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok