Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) Enzym op de effecten van glutenopname bij patiënten met coeliakie

18 januari 2011 bijgewerkt door: Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoek naar de effectiviteit van orale toediening van prolyl-endoprotease voor glutenontgifting als middel om coeliakie te behandelen

Orale suppletie met enzymen die gluten kunnen verminderen, is voorgesteld als een mogelijke behandelingsmodaliteit voor coeliakie. In de huidige studie willen de onderzoekers bepalen of gelijktijdige toediening van een dergelijk enzym, een prolyl-endoprotease afgeleid van het voedselkwaliteitsorganisme Aspergillis niger (AN-PEP), in staat is om 8 gram gluten in een commercieel voedingsproduct te ontgiften.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of het AN-PEP-enzym effectief is in het verminderen van de effecten van de inname van 8 g tarwe-eiwit bij patiënten met coeliakie.

Veertien patiënten met coeliakie, tussen de 18 en 70 jaar, worden geworven. Gedurende de eerste periode consumeren patiënten gedurende 2 weken eenmaal daags een glutenbevattend voedingsproduct met het AN-PEP-enzym. Na een wash-outperiode van 2 weken (tweede periode) gaan de patiënten de derde periode van deze studie in en worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen en consumeren ze hetzelfde glutenbevattende voedingsproduct met AN-PEP of placebo.

Periode 1: Patiënten krijgen eenmaal daags gedurende 14 dagen een voedingsproduct met 8 g tarwe-eiwit, waaraan AN-PEP is toegevoegd.

Periode 2: Wash-out periode van 14 d. Gedurende deze periode zullen patiënten een glutenvrij dieet volgen.

Periode 3: Patiënten die tijdens de eerste periode negatief zijn voor symptomen van coeliakie, worden gerandomiseerd over twee groepen. Beide groepen krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags een voedingsproduct met 8 g tarwe-eiwit. De ene groep krijgt extra AN-PEP bij de glutenmaaltijd terwijl de andere groep de placebo krijgt.

Patiënten komen vijf keer op de polikliniek; een bezoek voor aanvang van de studie, een bezoek tijdens en aan het einde van de eerste periode en een bezoek tijdens en aan het einde van de derde periode. Tijdens drie van de bezoeken worden spike-biopten uit de twaalfvingerige darm genomen door middel van slokdarm-gastro-duodenoscopie. Tijdens alle vijf bezoeken worden bloedmonsters genomen. Aan het begin en aan het einde van de eerste en derde periode vullen patiënten ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van coeliakie (Marsh III B/C); dat betekent crypte-hyperplasie en subtotale of totale villeuze atrofie, terwijl een normaal dieet wordt gevolgd, gevolgd door normalisatie en klinische verbetering op een glutenvrij dieet;
  • Detecteerbare coeliakie-specifieke antilichamen (EMA, tTGA) op het moment van diagnose.
  • Een strikt glutenvrij dieet gedurende minstens 1 jaar en een genormaliseerde villi-architectuur (Marsh 0/I);
  • Man en vrouw, 18-70 jaar oud;
  • Geen detecteerbaar anti-endomysium en lage anti-weefseltransglutaminase (< 4 E/ml) voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Patiënt is bereid om alle protocolgerelateerde beoordelingen en bezoeken te ondergaan (inclusief maximaal 3 afzonderlijke slokdarm-gastro-duodenoscopieën met telkens meerdere biopsieën uit de dalende twaalfvingerige darm);
  • Patiënt heeft de verstrekte informatie over het onderzoek gelezen en heeft schriftelijke toestemming gegeven;
  • Vrouwelijke deelnemers op vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een immunoregulerend geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden;
  • Gebruik van een antistollingsmiddel;
  • Klinisch vermoede neiging tot bloeden;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige actieve infectie;
  • IgA-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: ANPEP
Aspergillus niger prolyl endoprotease (AN-PEP), een microbieel afgeleid prolyl endoprotease dat gluten splitst
Voedingssupplement: Aspergillus niger prolyl endoprotease
160 PPU per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • AN-PEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histopathologische veranderingen volgens de Modified Marsh-criteria
Tijdsspanne: Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
De aanwezigheid van coeliakie-specifieke antilichamen (EMA, tTGA, gliadine)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid en activiteit van gluten-reactieve T-cellen geïsoleerd uit biopsieën en serum
Tijdsspanne: Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Immunofenotype van lymfocyten geïsoleerd uit biopsieën
Tijdsspanne: Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Klinische symptomen na gluteninname met en zonder AN-PEP
Tijdsspanne: Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang
Een week voor aanvang en 2 en 6 weken na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Leiden University Medical Center
DSM Food Specialties

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greetje J Tack, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.0601.54
  • NTR1281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren