Effetto dell'enzima Aspergillus Niger Prolyl Endoprotease (AN-PEP) sugli effetti dell'ingestione di glutine nei pazienti con malattia celiaca

L'obiettivo dello studio è determinare se l'enzima AN-PEP è efficace nel mitigare gli effetti dell'ingestione di 8 g di proteine ​​del grano nei pazienti con malattia celiaca.

Vengono reclutati quattordici pazienti con malattia celiaca, 18-70 anni. Durante il primo periodo, i pazienti consumano una volta al giorno un prodotto alimentare contenente glutine con l'enzima AN-PEP per 2 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane (secondo periodo), i pazienti entrano nel terzo periodo di questo studio e vengono randomizzati in uno dei due gruppi e consumano lo stesso prodotto alimentare contenente glutine con AN-PEP o placebo.

Periodo 1: ai pazienti viene somministrato un prodotto alimentare contenente 8 g di proteine ​​del grano, a cui viene aggiunto AN-PEP, una volta al giorno per 14 giorni.

Periodo 2: periodo di wash-out di 14 d. Durante questo periodo, i pazienti consumeranno una dieta priva di glutine.

Periodo 3: i pazienti che sono negativi per i sintomi della celiachia durante il 1o periodo saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi ricevono un alimento contenente 8 g di proteine ​​del grano una volta al giorno per 14 giorni. Un gruppo riceve AN-PEP aggiuntivo con il pasto di glutine, mentre l'altro gruppo riceve il placebo.

I pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale cinque volte; una visita prima dell'inizio dello studio, una visita durante e alla fine del primo periodo e una visita durante e alla fine del terzo periodo. Durante tre delle visite, vengono prelevate spike-biopsie dal duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia. I campioni di sangue vengono prelevati durante tutte e cinque le visite. I pazienti compileranno anche un questionario sulla qualità della vita all'inizio e alla fine del primo e terzo periodo.