統合失調症患者における増強療法としてのLu AE58054の効果を調査する有効性研究
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者におけるリスペリドンの増強療法としての Lu AE58054 の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検並行群間固定用量試験
この研究の目的は、統合失調症患者におけるリスペリドンの増強療法としての Lu AE58054 の有効性、安全性、および認知特性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
Lu AE58054 は選択的 5-HT6 アンタゴニストであり、統合失調症に関連する認知障害の状態の治療について現在研究されています。 実質的な実験的証拠は、選択的 5-HT6 受容体アンタゴニストが認知機能のさまざまな動物モデルでパフォーマンスを改善することが示されており、コリン作動性およびグルタミン作動性神経機能を増強することが知られているため、認知障害の治療に有効である可能性があることを示唆しています。
Lu AE58054 は、健康なボランティアと統合失調症患者で調査されており、一般的に忍容性が高く、副作用プロファイルは良性です。 さらに、これまでに安全上の懸念や問題は確認されていません。
この研究は、統合失調症患者におけるリスペリドンの増強療法としての Lu AE58054 の有効性、安全性、および認知特性に関するデータを提供するように設計されています。 有効性は、病気の安定期にある患者で評価されますが、研究に含めることを可能にする事前定義された最小および最大レベルの症状があります。 患者は、既存のリスペリドン治療への追加療法として治験薬（IMP）またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- IT003
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Napoli、イタリア
- IT004
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Chiang Mai、タイ、50200
- TH002
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Dresden、ドイツ、1307
- DE002
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Bordeaux、フランス、33076
- FR002
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Brumath、フランス、67170
- FR003
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Nimes、フランス、30029
- FR001
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Toulouse、フランス、31059
- FR006
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Liege、ベルギー、4000
- BE001
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Liege、ベルギー、4000
- BE005
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Belchatow、ポーランド、97-400
- PL009
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Bialystok、ポーランド、15 617
- PL006
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Leszno、ポーランド、64 100
- PL002
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Lodz、ポーランド、91-229
- PL012
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Lublin、ポーランド、20 080
- PL003
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Lublin、ポーランド、20 442
- PL001
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Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
- PL010
-
Skorzewo、ポーランド、60 185
- PL004
-
Torun、ポーランド、87-100
- PL008
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Warszawa、ポーランド、02-791
- PL011
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Wrzesnia、ポーランド、62 300
- PL007
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Hualien、台湾、98142
- TW001
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Keelung、台湾、204
- TW003
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Tainan、台湾、704
- TW004
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Hong Kong、香港
- HK001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の一次診断
- 18～65歳の男女
- -患者は、スクリーニング前の最低4週間、統合失調症の治療のためにリスペリドンの最適化された用量（4〜8 mg /日以内）を使用しています
- -患者はスクリーニングで70から100の間のPANSS合計スコア（極値を含む）を持っています
除外基準:
- 統合失調症以外の精神科の一次診断
- -過去3か月以内の入院を必要とする急性増悪
- 臨床的に重要な錐体外路症状
- -臨床的に重要な心血管疾患、うっ血性心不全、心肥大、不整脈または徐脈
- 重大な心電図異常
- P450酵素系CYP2D6および他のCYPアイソザイムを阻害する薬物による同時治療
- リスペリドンによる適切な治療コースに反応しなかった
- -スクリーニング前の4週間以内にリスペリドン以外の抗精神病薬で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1日2回経口投与
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実験的：ル AE58054
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1 日 2 回経口投与 (60 mg BID: 総投与量 120 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSSトータルスコアに基づく治療効果
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSSサブスケールスコア、CGI-SおよびCGI-Iスコア、CDSSスコア、S-QoLスコア、BACS、異常運動スケール（AIMS、BARS、SAS）、ECG、血清プロラクチン、薬物動態評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。