정신분열증 환자에서 증강 요법으로서 Lu AE58054의 효과를 탐색하는 효능 연구
2016년 11월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증 환자에서 리스페리돈에 대한 증강 요법으로서 Lu AE58054의 효능 및 안전성을 탐색하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 고정 용량 연구
본 연구의 목적은 정신분열증 환자에서 리스페리돈에 대한 증강 요법으로서 Lu AE58054의 효능, 안전성 및 인지 특성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Lu AE58054는 정신분열증과 관련된 인지 장애 상태의 치료를 위해 현재 조사되고 있는 선택적 5-HT6 길항제이다. 실질적인 실험적 증거는 선택적 5-HT6 수용체 길항제가 인지 기능의 다양한 동물 모델에서 성능을 향상시키는 것으로 나타났고 콜린성 및 글루타민성 신경 기능을 향상시키는 것으로 알려져 있기 때문에 인지 결핍 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다.
Lu AE58054는 건강한 지원자와 정신분열증 환자에서 조사되었으며 일반적으로 내약성이 우수하고 양성 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 또한 현재까지 안전 문제나 문제가 확인되지 않았습니다.
이번 연구는 정신분열증 환자의 리스페리돈에 대한 증강 요법으로서 Lu AE58054의 효능, 안전성 및 인지 특성에 대한 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다. 효능은 질병의 안정기에 있지만 연구에 포함될 수 있는 사전 정의된 최소 및 최대 증상 수준이 있는 환자에서 평가됩니다. 환자는 기존 리스페리돈 치료에 추가 요법으로 임상시험용 의약품(IMP) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만, 98142
- TW001
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Keelung, 대만, 204
- TW003
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Tainan, 대만, 704
- TW004
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Dresden, 독일, 1307
- DE002
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Liege, 벨기에, 4000
- BE001
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Liege, 벨기에, 4000
- BE005
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Brescia, 이탈리아
- IT003
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Napoli, 이탈리아
- IT004
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Chiang Mai, 태국, 50200
- TH002
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Belchatow, 폴란드, 97-400
- PL009
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Bialystok, 폴란드, 15 617
- PL006
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Leszno, 폴란드, 64 100
- PL002
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Lodz, 폴란드, 91-229
- PL012
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Lublin, 폴란드, 20 080
- PL003
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Lublin, 폴란드, 20 442
- PL001
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Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
- PL010
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Skorzewo, 폴란드, 60 185
- PL004
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Torun, 폴란드, 87-100
- PL008
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Warszawa, 폴란드, 02-791
- PL011
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Wrzesnia, 폴란드, 62 300
- PL007
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- FR002
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Brumath, 프랑스, 67170
- FR003
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Nimes, 프랑스, 30029
- FR001
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Toulouse, 프랑스, 31059
- FR006
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Hong Kong, 홍콩
- HK001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 일차 진단
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
- 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 정신분열증 치료를 위해 최적화된 리스페리돈 용량(4-8mg/일 이내)을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 환자의 PANSS 총점은 70~100(극단값 포함)입니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 일차 정신과 진단
- 최근 3개월 이내 입원을 요하는 급성악화
- 임상적으로 중요한 추체외로 증상
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 심장 비대, 부정맥 또는 서맥
- 중대한 ECG 이상
- P450 효소 시스템 CYP2D6 및 기타 CYP 동위 효소를 억제하는 약물과의 병용 치료
- 리스페리돈으로 적절한 치료 과정에 반응하지 않음
- 스크리닝 전 4주 이내에 리스페리돈 이외의 항정신병약으로 치료받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 루 AE58054
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1일 2회 경구 투여(60mg BID: 총 투여량 120mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 총점에 따른 치료의 효능 효과
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 하위 척도 점수, CGI-S 및 CGI-I 점수, CDSS 점수, S-QoL 점수, BACS, 비정상 운동 척도(AIMS, BARS, SAS), ECG, 혈청 프로락틴, 약동학 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루 AE58054에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한알츠하이머병미국, 호주, 브라질, 체코, 독일, 이스라엘, 대한민국, 멕시코, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국
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H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한알츠하이머병미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 크로아티아, 체코, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 대만, 영국, 아일랜드