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Studio sull'efficacia che esplora l'effetto di Lu AE58054 come terapia di potenziamento nei pazienti con schizofrenia

7 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa che esplora l'efficacia e la sicurezza di Lu AE58054 come terapia di aumento del risperidone in pazienti con schizofrenia

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza e le proprietà cognitive di Lu AE58054 come terapia di aumento del risperidone nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lu AE58054 è un antagonista selettivo 5-HT6 attualmente in fase di studio per il trattamento delle condizioni di deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia. Prove sperimentali sostanziali suggeriscono che gli antagonisti selettivi del recettore 5-HT6 possono essere efficaci nel trattamento dei deficit cognitivi poiché hanno dimostrato di migliorare le prestazioni in vari modelli animali della funzione cognitiva e sono noti per migliorare la funzione neuronale colinergica e glutaminergica.

Lu AE58054 è stato studiato in volontari sani e pazienti con schizofrenia, è generalmente ben tollerato e presenta un profilo di effetti collaterali benigni. Inoltre, ad oggi non sono stati identificati problemi o problemi di sicurezza.

Lo studio è progettato per fornire dati sull'efficacia, la sicurezza e le proprietà cognitive di Lu AE58054 come terapia di aumento del risperidone nei pazienti con schizofrenia. L'efficacia sarà valutata nei pazienti che si trovano in una fase stabile della loro malattia, ma con un livello minimo e massimo predefinito di sintomi che consentirà loro di essere inclusi nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il medicinale sperimentale (IMP) o il placebo come terapia aggiuntiva al trattamento con risperidone esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • BE001
      • Liege, Belgio, 4000
        • BE005
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • FR002
      • Brumath, Francia, 67170
        • FR003
      • Nimes, Francia, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Francia, 31059
        • FR006
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • DE002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IT003
      • Napoli, Italia
        • IT004
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Polonia, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Polonia, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Polonia, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Polonia, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • PL004
      • Torun, Polonia, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Polonia, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Polonia, 62 300
        • PL007
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • TH002
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TW003
      • Tainan, Taiwan, 704
        • TW004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia
  • Uomo o donna, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il paziente assume una dose ottimizzata di risperidone (entro 4-8 mg/die) per il trattamento della schizofrenia per un minimo di 4 settimane prima dello screening
  • Il paziente ha un punteggio totale PANSS compreso tra 70 e 100 (estremi inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria diversa dalla schizofrenia
  • Esacerbazione acuta che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Sintomi extrapiramidali clinicamente significativi
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, aritmia o bradicardia
  • Anomalie ECG significative
  • In trattamento concomitante con farmaci che inibiscono il sistema degli enzimi P450 CYP2D6 e altri isoenzimi CYP
  • Non ha risposto ad adeguati cicli di trattamento con risperidone
  • Trattati con un antipsicotico diverso dal risperidone entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
due volte al giorno per via orale
SPERIMENTALE: LuAE58054
Droga: LuAE58054
dose orale due volte al giorno (60 mg BID: dose totale 120 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di efficacia del trattamento basato sul punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi delle sottoscale PANSS, punteggi CGI-S e CGI-I, punteggi CDSS, punteggi S-QoL, BACS, scale di movimento anomalo (AIMS, BARS, SAS), ECG, prolattina sierica, valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Risultati dell'EMA EudraCT
    Identificatore informazioni: 2008-001441-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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