Estudo de eficácia explorando o efeito de Lu AE58054 como terapia de reforço em pacientes com esquizofrenia
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose fixa, explorando a eficácia e a segurança de Lu AE58054 como terapia de reforço para risperidona em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lu AE58054 é um antagonista seletivo de 5-HT6 que está atualmente sendo investigado para o tratamento de condições de comprometimento cognitivo associadas à esquizofrenia. Evidências experimentais substanciais sugerem que os antagonistas seletivos do receptor 5-HT6 podem ser eficazes no tratamento de déficits cognitivos, uma vez que demonstraram melhorar o desempenho em vários modelos animais de função cognitiva e são conhecidos por aumentar a função neuronal colinérgica e glutaminérgica.
Lu AE58054 foi investigado em voluntários saudáveis e pacientes com esquizofrenia, geralmente é bem tolerado e tem um perfil de efeitos colaterais benignos. Além disso, nenhuma preocupação ou problema de segurança foi identificado até o momento.
O estudo é projetado para fornecer dados sobre a eficácia, segurança e propriedades cognitivas de Lu AE58054 como terapia de reforço para risperidona em pacientes com esquizofrenia. A eficácia será avaliada em pacientes que estão em uma fase estável de sua doença, mas com um nível mínimo e máximo predefinido de sintomas que permitirão sua inclusão no estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o medicamento experimental (PIM) ou placebo como terapia complementar ao tratamento existente com risperidona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- DE002
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Liege, Bélgica, 4000
- BE001
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Liege, Bélgica, 4000
- BE005
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Bordeaux, França, 33076
- FR002
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Brumath, França, 67170
- FR003
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Nimes, França, 30029
- FR001
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Toulouse, França, 31059
- FR006
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Hong Kong, Hong Kong
- HK001
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Brescia, Itália
- IT003
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Napoli, Itália
- IT004
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Belchatow, Polônia, 97-400
- PL009
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Bialystok, Polônia, 15 617
- PL006
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Leszno, Polônia, 64 100
- PL002
-
Lodz, Polônia, 91-229
- PL012
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Lublin, Polônia, 20 080
- PL003
-
Lublin, Polônia, 20 442
- PL001
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Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
- PL010
-
Skorzewo, Polônia, 60 185
- PL004
-
Torun, Polônia, 87-100
- PL008
-
Warszawa, Polônia, 02-791
- PL011
-
Wrzesnia, Polônia, 62 300
- PL007
-
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-
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- TH002
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-
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-
Hualien, Taiwan, 98142
- TW001
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Keelung, Taiwan, 204
- TW003
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Tainan, Taiwan, 704
- TW004
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de esquizofrenia
- Homem ou mulher, com idade entre 18-65
- O paciente está recebendo uma dose otimizada de risperidona (dentro de 4-8 mg/dia) para o tratamento da esquizofrenia por no mínimo 4 semanas antes da triagem
- O paciente tem uma pontuação total de PANSS entre 70 e 100 (extremos incluídos) na triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário diferente de esquizofrenia
- Exacerbação aguda requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
- Sintomas extrapiramidais clinicamente significativos
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, arritmia ou bradicardia
- Anormalidades significativas no ECG
- Em tratamento concomitante com drogas que inibem o sistema de enzimas P450 CYP2D6 e outras isoenzimas CYP
- Falhou em responder a cursos adequados de tratamento com risperidona
- Tratado com um antipsicótico diferente da risperidona dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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dose oral duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Lu AE58054
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dose oral duas vezes ao dia (60 mg BID: dose total 120 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de eficácia do tratamento com base na pontuação total da PANSS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações das subescalas PANSS, pontuações CGI-S e CGI-I, pontuações CDSS, pontuações S-QoL, BACS, escalas de movimento anormal (AIMS, BARS, SAS), ECGs, prolactina sérica, avaliações farmacocinéticas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12450A
- 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Resultados EMA EudraCT
Identificador de informação: 2008-001441-26
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