Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek naar het effect van Lu AE58054 als augmentatietherapie bij patiënten met schizofrenie

7 november 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, vaste-dosisstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Lu AE58054 als augmentatietherapie voor risperidon bij patiënten met schizofrenie wordt onderzocht

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en cognitieve eigenschappen van Lu AE58054 als augmentatietherapie voor risperidon bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lu AE58054 is een selectieve 5-HT6-antagonist die momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van aandoeningen van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie. Substantieel experimenteel bewijs suggereert dat selectieve 5-HT6-receptorantagonisten effectief kunnen zijn bij het behandelen van cognitieve tekorten, aangezien is aangetoond dat ze de prestaties in verschillende diermodellen van cognitieve functie verbeteren en waarvan bekend is dat ze de cholinerge en glutaminerge neuronale functie verbeteren.

Lu AE58054 is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten met schizofrenie, wordt over het algemeen goed verdragen en heeft een goedaardig bijwerkingenprofiel. Bovendien zijn er tot op heden geen veiligheidsproblemen of problemen vastgesteld.

De studie is opgezet om gegevens te verschaffen over de werkzaamheid, veiligheid en cognitieve eigenschappen van Lu AE58054 als augmentatietherapie voor risperidon bij patiënten met schizofrenie. De werkzaamheid zal worden beoordeeld bij patiënten die zich in een stabiele fase van hun ziekte bevinden, maar met een vooraf gedefinieerd minimaal en maximaal niveau van symptomen dat hen in staat stelt om in de studie te worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of placebo als aanvullende therapie bij hun bestaande behandeling met risperidon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • BE001
      • Liege, België, 4000
        • BE005
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • DE002
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • FR002
      • Brumath, Frankrijk, 67170
        • FR003
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • FR006
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK001
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • IT003
      • Napoli, Italië
        • IT004
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Polen, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Polen, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Polen, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Polen, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Polen, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • PL004
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Polen, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Polen, 62 300
        • PL007
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TW003
      • Tainan, Taiwan, 704
        • TW004
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose schizofrenie
  • Man of vrouw, tussen 18-65 jaar
  • Patiënt gebruikt een geoptimaliseerde dosis risperidon (binnen 4-8 mg/dag) voor de behandeling van schizofrenie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening
  • De patiënt heeft bij de screening een PANSS-totaalscore tussen 70 en 100 (extremen inbegrepen).

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire psychiatrische diagnose anders dan schizofrenie
  • Acute exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
  • Klinisch significante extrapiramidale symptomen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, cardiale hypertrofie, aritmie of bradycardie
  • Significante ECG-afwijkingen
  • Bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het P450-enzymsysteem CYP2D6 en andere CYP-isozymen remmen
  • Reageerde niet op adequate behandelingskuren met risperidon
  • Behandeld met een ander antipsychoticum dan risperidon binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
tweemaal daagse orale dosis
EXPERIMENTEEL: Lu AE58054
Geneesmiddel: Lu AE58054
tweemaal daagse orale dosis (60 mg tweemaal daags: totale dosis 120 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidseffect van behandeling op basis van de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS-subschalenscores, CGI-S- en CGI-I-scores, CDSS-scores, S-QoL-scores, BACS, Abnormale bewegingsschalen (AIMS, BARS, SAS), ECG's, serumprolactine, farmacokinetische beoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. EMA EudraCT-resultaten
    Informatie-ID: 2008-001441-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren