Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, изучающее влияние Lu AE58054 в качестве аугментационной терапии у пациентов с шизофренией

7 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой, изучающее эффективность и безопасность Lu AE58054 в качестве терапии, дополняющей рисперидон, у пациентов с шизофренией

Целью этого исследования является изучение эффективности, безопасности и когнитивных свойств Lu AE58054 в качестве дополнительной терапии к рисперидону у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Lu AE58054 представляет собой селективный антагонист 5-HT6, который в настоящее время исследуется для лечения состояний когнитивных нарушений, связанных с шизофренией. Существенные экспериментальные данные свидетельствуют о том, что селективные антагонисты рецепторов 5-HT6 могут быть эффективны при лечении когнитивного дефицита, поскольку было показано, что они улучшают производительность на различных животных моделях когнитивной функции и, как известно, усиливают холинергическую и глутаминэргическую функцию нейронов.

Lu AE58054 был исследован на здоровых добровольцах и больных шизофренией, в целом хорошо переносится и имеет благоприятный профиль побочных эффектов. Кроме того, на сегодняшний день не было выявлено никаких проблем или проблем с безопасностью.

Исследование предназначено для получения данных об эффективности, безопасности и когнитивных свойствах Lu AE58054 в качестве дополнительной терапии к рисперидону у пациентов с шизофренией. Эффективность будет оцениваться у пациентов, находящихся в стабильной фазе заболевания, но с заранее определенным минимальным и максимальным уровнем симптомов, которые позволят включить их в исследование. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), либо плацебо в качестве дополнительной терапии к их существующему лечению рисперидоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • BE001
      • Liege, Бельгия, 4000
        • BE005
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • DE002
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • HK001
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • IT003
      • Napoli, Италия
        • IT004
  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Польша, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Польша, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Польша, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Польша, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Польша, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Польша, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Польша, 60 185
        • PL004
      • Torun, Польша, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Польша, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Польша, 62 300
        • PL007
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • TH002
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 98142
        • TW001
      • Keelung, Тайвань, 204
        • TW003
      • Tainan, Тайвань, 704
        • TW004
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • FR002
      • Brumath, Франция, 67170
        • FR003
      • Nimes, Франция, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Франция, 31059
        • FR006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз шизофрении
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациент получает оптимизированную дозу рисперидона (в пределах 4–8 мг/сут) для лечения шизофрении минимум за 4 недели до скрининга.
  • Пациент имеет общий балл PANSS от 70 до 100 (включая крайние значения) при скрининге.

Критерий исключения:

  • Первичный психиатрический диагноз, отличный от шизофрении
  • Острое обострение, требующее госпитализации в течение последних 3 мес.
  • Клинически значимые экстрапирамидные симптомы
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность, гипертрофия сердца, аритмия или брадикардия
  • Значительные отклонения ЭКГ
  • При одновременном лечении препаратами, ингибирующими систему ферментов Р450 CYP2D6 и другие изоферменты CYP.
  • Отсутствие ответа на адекватные курсы лечения рисперидоном
  • Лечение антипсихотическими препаратами, отличными от рисперидона, в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
пероральная доза два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лу AE58054
Лекарство: Лу AE58054
пероральная доза два раза в день (60 мг два раза в сутки: общая доза 120 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффект эффективности лечения на основе общего балла PANSS
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели подшкал PANSS, показатели CGI-S и CGI-I, показатели CDSS, показатели S-QoL, BACS, шкалы аномальных движений (AIMS, BARS, SAS), ЭКГ, сывороточный пролактин, фармакокинетические оценки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Результаты EMA EudraCT
    Информационный идентификатор: 2008-001441-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться