Étude d'efficacité explorant l'effet de Lu AE58054 comme traitement d'augmentation chez les patients atteints de schizophrénie
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose fixe explorant l'efficacité et l'innocuité du Lu AE58054 comme traitement d'augmentation de la rispéridone chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lu AE58054 est un antagoniste sélectif 5-HT6 qui est actuellement à l'étude pour le traitement des troubles cognitifs associés à la schizophrénie. Des preuves expérimentales substantielles suggèrent que les antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT6 peuvent être efficaces dans le traitement des déficits cognitifs car il a été démontré qu'ils améliorent les performances dans divers modèles animaux de la fonction cognitive et sont connus pour améliorer la fonction neuronale cholinergique et glutaminergique.
Lu AE58054 a été étudié chez des volontaires sains et des patients atteints de schizophrénie, est généralement bien toléré et présente un profil d'effets secondaires bénins. De plus, aucun problème ou problème de sécurité n'a été identifié à ce jour.
L'étude est conçue pour fournir des données sur l'efficacité, l'innocuité et les propriétés cognitives du Lu AE58054 en tant que thérapie d'augmentation de la rispéridone chez les patients atteints de schizophrénie. L'efficacité sera évaluée chez des patients qui sont dans une phase stable de leur maladie, mais avec un niveau de symptômes minimal et maximal prédéfini qui leur permettra d'être inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament expérimental (IMP) soit un placebo en tant que thérapie complémentaire à leur traitement actuel à la rispéridone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- DE002
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Liege, Belgique, 4000
- BE001
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Liege, Belgique, 4000
- BE005
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Bordeaux, France, 33076
- FR002
-
Brumath, France, 67170
- FR003
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Nimes, France, 30029
- FR001
-
Toulouse, France, 31059
- FR006
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Hong Kong, Hong Kong
- HK001
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Brescia, Italie
- IT003
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Napoli, Italie
- IT004
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Belchatow, Pologne, 97-400
- PL009
-
Bialystok, Pologne, 15 617
- PL006
-
Leszno, Pologne, 64 100
- PL002
-
Lodz, Pologne, 91-229
- PL012
-
Lublin, Pologne, 20 080
- PL003
-
Lublin, Pologne, 20 442
- PL001
-
Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
- PL010
-
Skorzewo, Pologne, 60 185
- PL004
-
Torun, Pologne, 87-100
- PL008
-
Warszawa, Pologne, 02-791
- PL011
-
Wrzesnia, Pologne, 62 300
- PL007
-
-
-
-
-
Hualien, Taïwan, 98142
- TW001
-
Keelung, Taïwan, 204
- TW003
-
Tainan, Taïwan, 704
- TW004
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-
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- TH002
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de schizophrénie
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- Le patient reçoit une dose optimisée de rispéridone (entre 4 et 8 mg/jour) pour le traitement de la schizophrénie pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Le patient a un score total PANSS compris entre 70 et 100 (extrêmes inclus) lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique primaire autre que la schizophrénie
- Exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Symptômes extrapyramidaux cliniquement significatifs
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive, hypertrophie cardiaque, arythmie ou bradycardie
- Anomalies ECG importantes
- En traitement concomitant avec des médicaments inhibant le système enzymatique P450 CYP2D6 et d'autres isoenzymes CYP
- N'a pas répondu à des cycles de traitement adéquats avec la rispéridone
- Traité avec un antipsychotique autre que la rispéridone dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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dose orale deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Lu AE58054
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dose orale deux fois par jour (60 mg BID : dose totale 120 mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet d'efficacité du traitement basé sur le score total PANSS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores des sous-échelles PANSS, scores CGI-S et CGI-I, scores CDSS, scores S-QoL, BACS, échelles de mouvements anormaux (AIMS, BARS, SAS), ECG, prolactine sérique, évaluations pharmacocinétiques
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12450A
- 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Résultats de l'EMA EudraCT
Identifiant des informations: 2008-001441-26
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