Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány, amely feltárja a Lu AE58054 hatását fokozó terápiaként skizofréniában szenvedő betegeknél

2016. november 7. frissítette: H. Lundbeck A/S

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat, amely a Lu AE58054 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a risperidon fokozó terápiájaként skizofréniában szenvedő betegeknél

E tanulmány célja a Lu AE58054 hatékonyságának, biztonságosságának és kognitív tulajdonságainak feltárása a risperidon fokozó terápiájaként skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lu AE58054 egy szelektív 5-HT6 antagonista, amelyet jelenleg vizsgálnak a skizofréniával összefüggő kognitív károsodások kezelésére. Jelentős kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy a szelektív 5-HT6 receptor antagonisták hatékonyak lehetnek a kognitív hiányosságok kezelésében, mivel kimutatták, hogy javítják a teljesítményt a kognitív funkció különböző állatmodelljeiben, és ismert, hogy fokozzák a kolinerg és glutaminerg neuronális funkciót.

A Lu AE58054-et egészséges önkénteseken és skizofrén betegeken vizsgálták, általában jól tolerálható, és jóindulatú mellékhatásprofilja van. Ezenkívül a mai napig nem azonosítottak biztonsági aggályokat vagy problémákat.

A tanulmány célja, hogy adatokat szolgáltasson a Lu AE58054 hatékonyságáról, biztonságosságáról és kognitív tulajdonságairól, mint a risperidon fokozó terápiájáról skizofrén betegeknél. A hatékonyságot azoknál a betegeknél értékelik, akik betegségük stabil szakaszában vannak, de olyan előre meghatározott minimális és maximális tünetekkel, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy bevonják őket a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy a meglévő riszperidon-kezelés kiegészítéseként a vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy a placebót kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • BE001
      • Liege, Belgium, 4000
        • BE005
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • FR002
      • Brumath, Franciaország, 67170
        • FR003
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • FR006
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Lengyelország
      • Belchatow, Lengyelország, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Lengyelország, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Lengyelország, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Lengyelország, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Lengyelország, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Lengyelország, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Lengyelország, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Lengyelország, 60 185
        • PL004
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Lengyelország, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Lengyelország, 62 300
        • PL007
  • Németország
      • Dresden, Németország, 1307
        • DE002
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • IT003
      • Napoli, Olaszország
        • IT004
  • Tajvan
      • Hualien, Tajvan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Tajvan, 204
        • TW003
      • Tainan, Tajvan, 704
        • TW004
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • TH002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia elsődleges diagnózisa
  • 18-65 év közötti férfi vagy nő
  • A beteg a szűrés előtt legalább 4 hétig optimalizált risperidon dózisban (4-8 mg/nap) részesül a skizofrénia kezelésére.
  • A beteg PANSS összpontszáma 70 és 100 között van (beleértve a szélsőségeket is) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénián kívüli elsődleges pszichiátriai diagnózis
  • Kórházi kezelést igénylő akut exacerbáció az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős extrapiramidális tünetek
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, pangásos szívelégtelenség, szívhipertrófia, arrhythmia vagy bradycardia
  • Jelentős EKG-rendellenességek
  • A P450 enzimrendszert gátló gyógyszerekkel, a CYP2D6-tal és más CYP izoenzimekkel történő egyidejű kezelésben
  • Nem reagált a megfelelő risperidon-kezelésre
  • A szűrést megelőző 4 héten belül a riszperidontól eltérő antipszichotikummal kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
napi kétszeri orális adag
KÍSÉRLETI: Lu AE58054
Drog: Lu AE58054
napi kétszeri orális adag (60 mg BID: teljes adag 120 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatékonysága a PANSS összpontszám alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS alskálák pontszámok, CGI-S és CGI-I pontszámok, CDSS pontszámok, S-QoL pontszámok, BACS, abnormális mozgás skálák (AIMS, BARS, SAS), EKG-k, szérum prolaktin, farmakokinetikai értékelések
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. EMA EudraCT eredmények
    Információs azonosító: 2008-001441-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lu AE58054

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel