Estudio de eficacia que explora el efecto de Lu AE58054 como terapia de aumento en pacientes con esquizofrenia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de dosis fija que explora la eficacia y la seguridad de Lu AE58054 como terapia de aumento de la risperidona en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lu AE58054 es un antagonista selectivo de 5-HT6 que actualmente se está investigando para el tratamiento de afecciones de deterioro cognitivo asociadas con la esquizofrenia. Evidencia experimental sustancial sugiere que los antagonistas selectivos del receptor 5-HT6 pueden ser efectivos en el tratamiento de los déficits cognitivos, ya que se ha demostrado que mejoran el rendimiento en varios modelos animales de función cognitiva y se sabe que mejoran la función neuronal colinérgica y glutaminérgica.
Lu AE58054 se ha investigado en voluntarios sanos y pacientes con esquizofrenia, generalmente se tolera bien y tiene un perfil de efectos secundarios benignos. Además, hasta la fecha no se han identificado preocupaciones o problemas de seguridad.
El estudio está diseñado para proporcionar datos sobre la eficacia, la seguridad y las propiedades cognitivas de Lu AE58054 como terapia de refuerzo de la risperidona en pacientes con esquizofrenia. La eficacia se evaluará en pacientes que se encuentren en una fase estable de su enfermedad, pero con un nivel mínimo y máximo de síntomas predefinidos que permitan su inclusión en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el medicamento en investigación (IMP) o el placebo como terapia adicional a su tratamiento actual con risperidona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- DE002
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Liege, Bélgica, 4000
- BE001
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Liege, Bélgica, 4000
- BE005
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Bordeaux, Francia, 33076
- FR002
-
Brumath, Francia, 67170
- FR003
-
Nimes, Francia, 30029
- FR001
-
Toulouse, Francia, 31059
- FR006
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
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-
Brescia, Italia
- IT003
-
Napoli, Italia
- IT004
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-
Belchatow, Polonia, 97-400
- PL009
-
Bialystok, Polonia, 15 617
- PL006
-
Leszno, Polonia, 64 100
- PL002
-
Lodz, Polonia, 91-229
- PL012
-
Lublin, Polonia, 20 080
- PL003
-
Lublin, Polonia, 20 442
- PL001
-
Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- PL010
-
Skorzewo, Polonia, 60 185
- PL004
-
Torun, Polonia, 87-100
- PL008
-
Warszawa, Polonia, 02-791
- PL011
-
Wrzesnia, Polonia, 62 300
- PL007
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- TH002
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwán, 98142
- TW001
-
Keelung, Taiwán, 204
- TW003
-
Tainan, Taiwán, 704
- TW004
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de esquizofrenia
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- El paciente recibe una dosis optimizada de risperidona (entre 4 y 8 mg/día) para el tratamiento de la esquizofrenia durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección.
- El paciente tiene una puntuación total de PANSS entre 70 y 100 (extremos incluidos) en la selección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario distinto de la esquizofrenia
- Exacerbación aguda que requiere hospitalización en los últimos 3 meses
- Síntomas extrapiramidales clínicamente significativos
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, arritmia o bradicardia
- Anomalías significativas en el ECG
- En tratamiento concomitante con medicamentos que inhiben el sistema de enzimas P450 CYP2D6 y otras isoenzimas CYP
- No respondió a cursos adecuados de tratamiento con risperidona
- Tratado con un antipsicótico que no sea risperidona dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
dosis oral dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Lu AE58054
|
dosis oral dos veces al día (60 mg BID: dosis total 120 mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la eficacia del tratamiento basado en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de subescalas de PANSS, puntuaciones de CGI-S y CGI-I, puntuaciones de CDSS, puntuaciones de S-QoL, BACS, escalas de movimiento anormal (AIMS, BARS, SAS), ECG, prolactina sérica, evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12450A
- 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Resultados EudraCT de la EMA
Identificador de información: 2008-001441-26
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