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Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Lu AE58054 als Augmentationstherapie bei Patienten mit Schizophrenie

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AE58054 als Ergänzungstherapie zu Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und kognitiven Eigenschaften von Lu AE58054 als Ergänzungstherapie zu Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lu AE58054 ist ein selektiver 5-HT6-Antagonist, der derzeit für die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie untersucht wird. Umfangreiche experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass selektive 5-HT6-Rezeptorantagonisten bei der Behandlung kognitiver Defizite wirksam sein können, da gezeigt wurde, dass sie die Leistung in verschiedenen Tiermodellen der kognitiven Funktion verbessern und bekanntermaßen die cholinerge und glutaminerge neuronale Funktion verbessern.

Lu AE58054 wurde an gesunden Probanden und Patienten mit Schizophrenie untersucht, wird im Allgemeinen gut vertragen und hat ein gutartiges Nebenwirkungsprofil. Darüber hinaus wurden bisher keine Sicherheitsbedenken oder -probleme festgestellt.

Die Studie soll Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und kognitiven Eigenschaften von Lu AE58054 als Ergänzungstherapie zu Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie liefern. Die Wirksamkeit wird bei Patienten bewertet, die sich in einer stabilen Phase ihrer Krankheit befinden, aber ein vordefiniertes Mindest- und Höchstmaß an Symptomen aufweisen, das es ihnen ermöglicht, in die Studie aufgenommen zu werden. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Prüfpräparat (IMP) oder Placebo als Zusatztherapie zu ihrer bestehenden Risperidon-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • BE001
      • Liege, Belgien, 4000
        • BE005
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • DE002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • FR002
      • Brumath, Frankreich, 67170
        • FR003
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • FR006
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK001
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • IT003
      • Napoli, Italien
        • IT004
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Polen, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Polen, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Polen, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Polen, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Polen, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • PL004
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Polen, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Polen, 62 300
        • PL007
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TW003
      • Tainan, Taiwan, 704
        • TW004
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • TH002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Schizophrenie
  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Der Patient erhält mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine optimierte Dosis von Risperidon (innerhalb von 4-8 mg/Tag) zur Behandlung von Schizophrenie
  • Der Patient hat beim Screening einen PANSS-Gesamtwert zwischen 70 und 100 (Extremwerte eingeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Primärdiagnose als Schizophrenie
  • Akute Exazerbation, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Klinisch signifikante extrapyramidale Symptome
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmie oder Bradykardie
  • Signifikante EKG-Anomalien
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das P450-Enzymsystem CYP2D6 und andere CYP-Isozyme hemmen
  • Spricht nicht auf angemessene Behandlungszyklen mit Risperidon an
  • Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum als Risperidon innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich orale Dosis
EXPERIMENTAL: Lu AE58054
Arzneimittel: Lu AE58054
zweimal tägliche orale Dosis (60 mg BID: Gesamtdosis 120 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitseffekt der Behandlung basierend auf dem PANSS-Gesamtscore
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Subskalen-Scores, CGI-S- und CGI-I-Scores, CDSS-Scores, S-QoL-Scores, BACS, Skalen für abnormale Bewegungen (AIMS, BARS, SAS), EKGs, Serum-Prolaktin, pharmakokinetische Bewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. EMA EudraCT-Ergebnisse
    Informationskennung: 2008-001441-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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